Klinische Studien

Dieser Abschnitt enthält Antworten auf häufig gestellte Fragen zu klinischen Studien (CTAs). Wenn Sie eine Frage haben, die hier nicht behandelt wird, wenden Sie sich bitte an:

Caitlin Vinyard, CRA
Email: Cvinyard@salud.unm.edu or HSC-PreAward@salud.unm.edu
Telefon: (505) 272-4678 oder (505) 272-9383

Hengameh Raissy, PharmD – Interims-Vizepräsident für Forschung bei UNM Health Sciences
Email:  HRaissy@salud.unm.edu

Eine klinische Studie, wie vom NIH definiert, ist eine Forschungsstudie, in der ein oder mehrere Probanden prospektiv einer oder mehreren Interventionen (die ein Placebo oder eine andere Kontrolle beinhalten können) zugewiesen werden, um die Auswirkungen dieser Interventionen auf gesundheitsbezogene biomedizinische oder Verhaltensergebnisse. Diese Definition gilt auch für pharmabezogene Studien, in denen Pharmaunternehmen die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer entwickelten Arzneimittel/Geräte bewerten. Diese Studien sind eine notwendige Voraussetzung für die Erlangung der behördlichen Zulassung, damit die Medikamente/Geräte den Patienten zur Verfügung gestellt werden können.

Was ist eine klinische Studie? Wie werden sie initiiert? Wie bekomme ich eine verarbeitet? Sehen Sie sich die Präsentation unten an, um sich zu orientieren.

Anleitung für klinische Studien

Haben Sie sich jemals gefragt, wonach SPO bei der Verhandlung Ihrer klinischen Studie Ausschau hält? Der folgende Leitfaden soll helfen zu verstehen, was in die Verhandlung einer klinischen Studie einfließt und warum UNM Health Sciences bestimmte Geschäftsbedingungen nicht akzeptieren kann.

Zum Zweck von Verhandlungen; Klinische Studien werden wie folgt kategorisiert:

•  Vom Sponsor initiiert – das Protokoll für die klinische Studie wurde vom Sponsor (einem Pharma- oder Medizingeräteunternehmen) verfasst.

•  Vom Ermittler initiiert – das Protokoll wurde von einem Ermittler verfasst

Vertragsverhandlungen für klinische Studien können schwierig und komplex sein. Zusätzlich zu den üblichen Bedingungen einer Forschungsvereinbarung werden in einer Vereinbarung über klinische Studien auch verschiedene Fragen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie Fragen zur Probandensicherheit behandelt. Der Sponsor kann auch eine klinische Forschungsorganisation (CRO) mit der Verwaltung des Vertragsprozesses beauftragen, was dazu führen kann, dass die Verhandlungen zusätzliche Zeit in Anspruch nehmen, um für beide Seiten akzeptable Bedingungen zu erreichen, da der CRO sie dem Sponsor zur Prüfung und Annahme übermitteln muss.

Flussdiagramm für klinische Studien

Dieses Flussdiagramm zeigt den Ablauf klinischer Studien mit dem HSC.

CTA-Präsentation

Weitere Informationen zu Federal Clinical Trials finden Sie hier: https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm

Weitere Informationen zu ALL Clinical Trial Research finden Sie hier:  https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals

Klinische Studienphasen

• Phase-I-Studien: Forscher testen zum ersten Mal ein Medikament oder eine Behandlung an einer kleinen Gruppe von Menschen (20–80). Der Zweck besteht darin, das Medikament oder die Behandlung zu untersuchen, um mehr über die Sicherheit zu erfahren und Nebenwirkungen zu identifizieren.

• Phase-II-Studien: Das neue Medikament oder die neue Behandlung wird einer größeren Gruppe von Menschen (100–300) verabreicht, um seine Wirksamkeit zu bestimmen und seine Sicherheit weiter zu untersuchen.

• Phase-III-Studien: Das neue Medikament oder die neue Behandlung wird großen Gruppen von Menschen (1,000–3,000) verabreicht, um seine Wirksamkeit zu bestätigen, Nebenwirkungen zu überwachen, es mit Standard- oder ähnlichen Behandlungen zu vergleichen und Informationen zu sammeln, die eine sichere Anwendung des neuen Medikaments oder der neuen Behandlung ermöglichen .

• Phase-IV-Studien: Nachdem ein Medikament von der FDA zugelassen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurde, überwachen Forscher seine Sicherheit in der Allgemeinbevölkerung und suchen nach weiteren Informationen über den Nutzen eines Medikaments oder einer Behandlung sowie dessen optimale Anwendung.

Bitte beachten Sie die NIH-Website um mehr zu erfahren.

Budget für klinische Studien

Im Anhang werden die Hauptkosten beschrieben, die mit klinischen Studien verbunden sind, und was enthalten sein muss. SPO verhandelt keine Budgets für klinische Studien. Dies erfolgt durch den PI direkt mit dem Sponsor. SPO verfügt nicht über das fundierte klinische Wissen, um genau darzustellen, was der PI benötigt. SPO verhandelt die klinische Studienvereinbarung, indem sie eine sichere und faire Vereinbarung prüft.

Early Termination Process for Clinical Trials
Guidance on how an early term is processed.

CTA-Budget

Wenn Sie zusätzliche Unterstützung bei Ihrem CTA-Budget benötigen, wenden Sie sich an:

Wer sind die Administratoren des Protocol Registration System (PRS)?

Die Protocol Registration System (PRS)-Administratoren für ClinicalTrials.gov sind:

Samiha Mateen
Email: SMateen@salud.unm.edu
Telefon: 505-272-5556

Susanne Tigert
Email: STigert@salud.unm.edu
Telefon: 505-272-9964

Eine Liste der Organisationen mit PRS-Konten finden Sie unter Clinicaltrials.gov „PRS Orgs“-Seite

Wie hoch sind die Patientenversorgungstarife für UNMH?

• Die Kosten für UNMH-Verfahren sind beliebig Von der Bundesregierung finanzierte, von Forschern initiierte / Research Allocation Committee (RAC) interne, staatlich geförderte oder gemeinnützige Stiftung Vereinbarungen beträgt 100 % der Medicare-Gebühr (einschließlich Selbstbehalte und Mitversicherung), die das Krankenhaus erhalten würde, wenn die Leistung für einen Medicare-Begünstigten erbracht würde.
• Die Kosten für UNMH-Verfahren sind beliebig Von der Industrie gesponsert (Pharma- und gewinnorientierte) Vereinbarungen beträgt 140 % des CMS-Tarifs.