Klinische Studien

Dieser Abschnitt enthält Antworten auf häufig gestellte Fragen zu klinischen Studien (CTAs). Wenn Sie eine Frage haben, die hier nicht behandelt wird, wenden Sie sich bitte an:

Eine klinische Studie, wie vom NIH definiert, ist eine Forschungsstudie, in der ein oder mehrere Probanden prospektiv einer oder mehreren Interventionen (die ein Placebo oder eine andere Kontrolle beinhalten können) zugewiesen werden, um die Auswirkungen dieser Interventionen auf gesundheitsbezogene biomedizinische oder Verhaltensergebnisse. Diese Definition gilt auch für pharmabezogene Studien, in denen Pharmaunternehmen die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer entwickelten Arzneimittel/Geräte bewerten. Diese Studien sind eine notwendige Voraussetzung für die Erlangung der behördlichen Zulassung, damit die Medikamente/Geräte den Patienten zur Verfügung gestellt werden können.

Weitere Informationen zu Federal Clinical Trials finden Sie hier: https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm

Weitere Informationen zu ALL Clinical Trial Research finden Sie hier:  https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals

Budget für klinische Studien

Im Anhang werden die Hauptkosten beschrieben, die mit klinischen Studien verbunden sind, und was enthalten sein muss. SPO verhandelt keine Budgets für klinische Studien. Dies erfolgt durch den PI direkt mit dem Sponsor. SPO verfügt nicht über das fundierte klinische Wissen, um genau darzustellen, was der PI benötigt. SPO verhandelt die klinische Studienvereinbarung, indem sie eine sichere und faire Vereinbarung prüft.

CTA-Budget

Wenn Sie zusätzliche Unterstützung bei Ihrem CTA-Budget benötigen, wenden Sie sich an: