Dienstleistungen für klinische Studien

Die Durchführung klinischer Studien erfordert sorgfältige Koordination, Planung und die Beachtung regulatorischer, finanzieller und operativer Details. Für den erfolgreichen Start und Abschluss einer klinischen Studie sind viele spezifische Schritte zu beachten. Das HSC bietet eine Reihe von Ressourcen zur Unterstützung der Prozesse und Verfahren klinischer Studien.

Durchführbarkeit: Wenn Sie eine klinische Studie planen oder die Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, müssen Sie die Machbarkeit prüfen – also ob eine Studie erfolgreich an der UNM Health Sciences durchgeführt werden kann. Die Beurteilung der Machbarkeit kann Folgendes umfassen:
- Verfügbarkeit und Zugang für Patienten
  - Ermittler können auf die elektronischen medizinischen Daten des UNMH (Cerner) zugreifen über CTSC-Data Warehouse um eine Kohorte potenzieller Patienten in aggregierter Form zu identifizieren.
  - TriNetX (verfügbar über CTSC Informatics) kann verwendet werden, um die Anzahl potenzieller Patienten an der UNM abzufragen, die für eine Studie in Frage kommen. Nationale Daten von anderen Mitgliedsstandorten sind ebenfalls verfügbar. Bitte wenden Sie sich an das CTSC Forschungs-Concierge für weitere Informationen und um Informatikdienste anzufordern.
- Kenntnisse des Klinik-/Krankenhausumfelds.
- Verfahren und Koordination mit klinischen Einheiten innerhalb der UNM-Krankenhäuser. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Leslie P Byatt, Direktor, Klinische Studien.
Zentrum für klinische und translationale Wissenschaften (CTSC): CTSC bietet zahlreiche Dienstleistungen zur Durchführung klinischer Studien an, darunter Forschungsklinikräume, Verfahren (z. B. Blutentnahme, EKG, DEXA, Infusion), Ernährungsunterstützung (einschließlich Essenszubereitung), vollständige Koordination und Dienstleistungen zur Patientenrekrutierung. Bitte kontaktieren Sie das Forschungs-Concierge zu weiteren Informationen und Erklärungen.
Büro für klinische Studien am UNM-Krankenhaus: Möglicherweise müssen Sie Krankenhausambulanzen, stationäre Betten oder andere Verfahren wie Röntgen, MRT und Schlafstudien nutzen. Interventionelle klinische Studien am Menschen erfordern eine Medicare-Abdeckungsanalyse durch den CTO im Rahmen des Budget-/Vertragsprozesses. Um mehr über diese Leistungen und die damit verbundenen Kosten zu erfahren, besuchen Sie die Website des Clinical Trials Office oder über Kontakt Leslie P Byatt, Direktor, Klinische Studien.
Verträge und Nebendokumente: Das Sponsored Projects Office ist die primäre Anlaufstelle für Einreichung, Überprüfung, Durchführung und Fragen zu klinischen Studien Auftraggeber, Geheimhaltungsvereinbarung/CDAs, DUAs und MTAs. Für weitere Informationen kontaktieren HSC-Preaward@salud.unm.edu.
Prüfpräparatedienste (IDS): Alle Prüfpräparate müssen von der Apotheke des Investigational Drug Service (IDS) gelagert und verabreicht werden. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Service unter investigationalpharmacy@salud.unm.edu.
Budget: Die Budgetprüfung und -genehmigung obliegt dem Hauptprüfer. Sobald Sie sich über die benötigten Ressourcen informiert haben, können Ihnen der CTSC-Concierge und das Clinical Trial Office des UNM Hospital bei der Ermittlung der Leistungskosten behilflich sein.
Schutz menschlicher Versuchspersonen/IRB: Bei Fragen zu Ihrem Studienprotokoll, Ihrer Einwilligungserklärung, Single IRB, Schulungsmöglichkeiten, clinicaltrials.gov oder Vertraulichkeitszertifikaten wenden Sie sich bitte an die IRB für unterwegs Manager.

Die folgenden Dienstleistungen für klinische Studien können erforderlich sein, wenn Sie eine klinische Studie als Einzelstandort oder als primären Standort einer Studie an mehreren Standorten planen:

Humanforschungsausbildung und Öffentlichkeitsarbeit: Das Forschungsbüro bietet pädagogische Unterstützung und individuelle Beratung durch den IRB On the Go Manager zu allen Fragen im Zusammenhang mit der Humanforschung und den IRB-Überprüfungsverfahren. Mehr erfahren hier.
Biostatistik-Dienstleistungen, einschließlich der Erstellung von Statistik-/Datenanalyseplänen, Power-Berechnung, Stichprobengrößenschätzungen, allgemeine Datenanalyse und Unterstützung beim Verfassen und Überprüfen von Manuskripten. Kontaktieren Sie das CTSC Forschungs-Concierge.
REDCap, ein Tool zur Umfrage- und Datenbankerstellung. Kontaktieren Sie den Forschungs-Concierge.
Beratung zum Datenaustausch und -managementplan: Die Bibliothek und das Informatikzentrum für Gesundheitswissenschaften stellen Ressourcen für das Datenmanagement bereit; mehr erfahren hier.