Alle Humanforschungen, die von Fakultäten, Studenten und Mitarbeitern der UNM Health Sciences durchgeführt werden, müssen vom UNM Health Sciences Institutional Review Board - IRB (auch bekannt als Human Research Review Committee - HRRC) überprüft und auf die Einhaltung behördlicher und ethischer Anforderungen hin genehmigt werden, bevor sie durchgeführt werden können (es sei denn, der IRB bestimmt, dass die Aktivität von der IRB-Überprüfung ausgenommen ist).
Allgemeine PI-Berechtigung
Hauptprüfer müssen über die entsprechende Ausbildung, Erfahrung und beruflichen Qualifikationen (z. B. Abschlüsse, Lizenzen, Zeugnisse) verfügen, um eine Humanforschungsstudie sicher durchführen und überwachen zu können. Personen, die von einer Bundes-, Landes- oder anderen Behörde von der Teilnahme an der Forschung oder als Empfänger von Forschungsstipendien ausgeschlossen, disqualifiziert oder anderweitig eingeschränkt sind, dürfen nicht als PI tätig sein.
Um als Principal Investigator (PI) an einer Humanforschungsstudie zu arbeiten, die beim HSC IRB eingereicht wurde, müssen Sie ein vertragliches (bezahltes) Mitglied der UNM-Fakultät sein, das:
Beispiele für Positionen nicht allgemein berechtigt, als PI bei UNM HSC zu dienen, es sei denn, es wird eine Ausnahme gewährt:
Nur Personen mit ordnungsgemäßer Berechtigung dürfen an Studienaktivitäten „größer als minimales Risiko“ oder an Aktivitäten teilnehmen, die eine Beglaubigung erfordern, es sei denn oder bis die Person ordnungsgemäß lizenziert und beglaubigt wird.
Ausnahmen von der allgemeinen PI-Berechtigung
In besonderen Fällen und mit Unterstützung des zuständigen UNM-Dekans, des Gesundheitssystem-CEO, des UNM-Krankenhaus-CEO oder des Abteilungsleiters können andere Mitglieder der UNM-Gemeinschaft die Genehmigung beantragen, als PI zu fungieren. Die Anfrage sollte spezifisch für eine Studie sein und Informationen über die Qualifikationen und Fähigkeiten der Person enthalten, die es der Person ermöglichen würden, die Aufgaben eines PI zu erfüllen. Der PI muss das Antragsformular für die PI-Berechtigung ausfüllen.
Antragsformular für die PI-Berechtigung
Der ausgefüllte Antrag sollte an HSC-HRPO@salud.unm.edu gesendet werden und wird von den IRB-Mitarbeitern, dem IRB-Vorsitzenden und dem Executive Vice President for Research geprüft.
HSC IRB-Zulassung der Hauptprüfärzte
Prüfärzte, die die allgemeine PI-Berechtigung erfüllen oder denen ein Ausnahmekriterium gewährt wird, werden nicht automatisch als PI für eine bestimmte Studie zugelassen. Das HSC IRB ist nach Bundesverordnung damit beauftragt, PIs zu genehmigen, die qualifiziert sind, jeden Aspekt einer bestimmten Studie zu überwachen und die Verantwortung für die Durchführung jedes Aspekts einer bestimmten Studie zu übernehmen, einschließlich der allgemeinen Teilnehmersicherheit, der Berücksichtigung von Vorerkrankungen, der sorgfältigen Überwachung und der Berücksichtigung eines Teilnehmers sich entwickelnden Gesundheitszustand und das Management von unerwünschten Ereignissen und unvorhergesehenen Problemen.
Klinische Studien und Studien haben je nach Art der Studie oder Patientenpopulation oft zusätzliche Zulassungsverfahren. Beispiele hierfür sind die Überprüfung des Protocol Review and Monitoring Committee (PRMC) für Studien, die am UNM Comprehensive Cancer Center oder des Data Safety and Monitoring Board (DSMB) durchgeführt werden. Diese Genehmigungen unterscheiden sich von der IRB-Genehmigung und tragen dazu bei, andere Probleme anzugehen, z. Ermittler mit einem Interessenkonflikt können als Hauptermittler fungieren, wenn der Interessenkonflikt gemäß einem vom IRB genehmigten Managementplan verwaltet wird.
Der Hauptprüfarzt trägt die letztendliche Verantwortung dafür, dass die Durchführung der Studie allen geltenden Vorschriften, Richtlinien und Verfahren zum Schutz von Probanden entspricht.
Wenn der Hauptprüfarzt für klinische Studien mit medizinischen/klinischen Eingriffen oder Prüfsubstanzen keinen medizinischen Abschluss hat, muss es mindestens einen Co-Prüfer im Projekt geben, der ein qualifizierter, lizenzierter Gesundheitsdienstleister ist und für die medizinische Aufsicht bereitsteht und Entscheidungsfindung. Wenn die Forschung die Verabreichung eines Arzneimittels oder die Verwendung eines Geräts zu Forschungszwecken umfasst, muss der PI ein zugelassener Arzt sein. Wenn die Forschung eine Intervention umfasst, die das minimale Risiko übersteigt, muss der PI ein zugelassener Gesundheitsdienstleister sein. Seltene Ausnahmen von dieser Anforderung werden vom IRB von Fall zu Fall gemacht. Ausnahmen erfordern einen zugelassenen ärztlichen Co-Prüfarzt und die Zustimmung des Abteilungsleiters.
Der Hauptprüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass alle Prüfärzte und das Forschungspersonal, die an der Studie teilnehmen, über die erforderlichen Lizenzen und Referenzen verfügen, um ihre Studienaufgaben wahrzunehmen. Nur Personen mit ordnungsgemäßer Berechtigung dürfen an Studienaktivitäten „größer als minimales Risiko“ oder an Aktivitäten teilnehmen, die eine Beglaubigung erfordern, es sei denn oder bis die Person ordnungsgemäß beglaubigt wird.
Die HHS-Vorschriften in 45 CFR Teil 46 verwenden den Begriff „Ermittler“, um sich auf eine Person zu beziehen, die verschiedene Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung von Forschungsaktivitäten am Menschen ausführt, wie z. Für die Zwecke der HHS-Bestimmungen interpretiert OHRP einen „Untersucher“ als jede Person, die an der Durchführung von Studien am Menschen beteiligt ist. Eine solche Beteiligung würde umfassen:
Ermittler können unter anderem Ärzte, Wissenschaftler, Krankenschwestern, Verwaltungspersonal, Lehrer und Studenten sein. Einige Forschungsstudien werden von mehr als einem Prüfer durchgeführt, und in der Regel wird ein Prüfer als „Hauptprüfer“ mit Gesamtverantwortung für die Studie bezeichnet. In jeder Human-Subjekt-Forschungsstudie haben die Forscher bestimmte Verantwortungen in Bezug auf die ethische Behandlung von Human-Subjekten.
CITI-Schulung
Das UNM HSC verlangt eine Aus- und Weiterbildung (alle 3 Jahre) zum Schutz der Teilnehmer an der Humanforschung für Personen, die an der Durchführung oder Aufsicht der Humanforschung beteiligt sind. UNM HSC ist Mitglied der Collaborative Institutional Training Initiative (CITI), die von der University of Miami für die Ausbildung zum Schutz von Menschen gegründet und verwaltet wird.
Alle Mitglieder des Forschungsteams, die an der Konzeption, Durchführung oder Berichterstattung der Forschung beteiligt sind, müssen eine Ausbildung absolvieren. Mitglieder des Forschungsteams, die keine Ausbildung zum Schutz der Humanforschung abgeschlossen haben, dürfen nicht an Aspekten der Forschung teilnehmen, die am Menschen beteiligt sind.
Sehen Sie sich unten die Liste der Benutzer an, die die CITI-Schulung abgeschlossen haben:
FCOI-Schulung und Anforderung eines COI-Kontos
Zwei Kurse sind für alle COI-Offenlegungspflichtigen erforderlich:
Die Kurse befinden sich:
Sehen Sie sich unten die Liste der Benutzer an, die die FCOI-Schulung abgeschlossen haben:
HSC Learning Central FCOI-Schulungssuche
Moodle FCOI-Schulungssuche (NON-UNM)
Aktualisieren vorhandener COI-Kontoinformationen
Wenn Sie ein bestehendes COI-Konto haben und Ihre Kontoinformationen (z. B. Name, Organisation, E-Mail) aktualisieren möchten, klicken Sie bitte hier: Aktualisieren Sie meine COI-Kontoinformationen
Huron IRB-Systemschulung und IRB-Kontoanfrage
Um Zugang zum Huron-IRB-Einreichungssystem zu erhalten, müssen Sie die selbstgeführte Schulung absolvieren und eine IRB-Kontoanforderung einreichen. Wenn Sie UNM-Mitglied sind, füllen Sie bitte die Schulungs- und Kontoanfrage in UNM LearningCentral aus. HSC 115:001 Wenn Sie kein UNM sind, verwenden Sie bitte die unten angegebenen Links:
Wenn Sie als Hauptprüfer in einer Studie aufgeführt werden und die Kriterien für die Zulassung als PI bei der UNM Health Sciences erfüllen, wenden Sie sich an die HRPO, um die Aufnahme der Rolle „Hauptprüfer“ zu Ihrem Konto zu beantragen.
Die Bearbeitung Ihrer Kontoanfrage dauert 1-2 Werktage. Ein IRB-Kundenbetreuer sendet Ihnen eine E-Mail mit Ihren Anmeldeinformationen, der Website-Adresse und Anweisungen.
Aktualisieren vorhandener Huron IRB-Kontoinformationen
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Allgemeine PI-Berechtigung
Hauptprüfer müssen über die entsprechende Ausbildung, Erfahrung und beruflichen Qualifikationen (z. B. Abschlüsse, Lizenzen, Zeugnisse) verfügen, um eine Humanforschungsstudie sicher durchführen und überwachen zu können. Personen, die von einer Bundes-, Landes- oder anderen Behörde von der Teilnahme an der Forschung oder als Empfänger von Forschungsstipendien ausgeschlossen, disqualifiziert oder anderweitig eingeschränkt sind, dürfen nicht als PI tätig sein.
Um als Principal Investigator (PI) an einer Humanforschungsstudie zu arbeiten, die beim HSC IRB eingereicht wurde, müssen Sie ein vertragliches (bezahltes) Mitglied der UNM-Fakultät sein, das:
Beispiele für Positionen nicht allgemein berechtigt, als PI bei UNM HSC zu dienen, es sei denn, es wird eine Ausnahme gewährt:
Nur Personen mit ordnungsgemäßer Berechtigung dürfen an Studienaktivitäten „größer als minimales Risiko“ oder an Aktivitäten teilnehmen, die eine Beglaubigung erfordern, es sei denn oder bis die Person ordnungsgemäß lizenziert und beglaubigt wird.
Ausnahmen von der allgemeinen PI-Berechtigung
In besonderen Fällen und mit Unterstützung des zuständigen UNM-Dekans, des Gesundheitssystem-CEO, des UNM-Krankenhaus-CEO oder des Abteilungsleiters können andere Mitglieder der UNM-Gemeinschaft die Genehmigung beantragen, als PI zu fungieren. Die Anfrage sollte spezifisch für eine Studie sein und Informationen über die Qualifikationen und Fähigkeiten der Person enthalten, die es der Person ermöglichen würden, die Aufgaben eines PI zu erfüllen. Der PI muss das Antragsformular für die PI-Berechtigung ausfüllen.
Antragsformular für die PI-Berechtigung
Der ausgefüllte Antrag sollte an HSC-HRPO@salud.unm.edu gesendet werden und wird von den IRB-Mitarbeitern, dem IRB-Vorsitzenden und dem Executive Vice President for Research geprüft.
HSC IRB-Zulassung der Hauptprüfärzte
Prüfärzte, die die allgemeine PI-Berechtigung erfüllen oder denen ein Ausnahmekriterium gewährt wird, werden nicht automatisch als PI für eine bestimmte Studie zugelassen. Das HSC IRB ist nach Bundesverordnung damit beauftragt, PIs zu genehmigen, die qualifiziert sind, jeden Aspekt einer bestimmten Studie zu überwachen und die Verantwortung für die Durchführung jedes Aspekts einer bestimmten Studie zu übernehmen, einschließlich der allgemeinen Teilnehmersicherheit, der Berücksichtigung von Vorerkrankungen, der sorgfältigen Überwachung und der Berücksichtigung eines Teilnehmers sich entwickelnden Gesundheitszustand und das Management von unerwünschten Ereignissen und unvorhergesehenen Problemen.
Klinische Studien und Studien haben je nach Art der Studie oder Patientenpopulation oft zusätzliche Zulassungsverfahren. Beispiele hierfür sind die Überprüfung des Protocol Review and Monitoring Committee (PRMC) für Studien, die am UNM Comprehensive Cancer Center oder des Data Safety and Monitoring Board (DSMB) durchgeführt werden. Diese Genehmigungen unterscheiden sich von der IRB-Genehmigung und tragen dazu bei, andere Probleme anzugehen, z. Ermittler mit einem Interessenkonflikt können als Hauptermittler fungieren, wenn der Interessenkonflikt gemäß einem vom IRB genehmigten Managementplan verwaltet wird.
Der Hauptprüfarzt trägt die letztendliche Verantwortung dafür, dass die Durchführung der Studie allen geltenden Vorschriften, Richtlinien und Verfahren zum Schutz von Probanden entspricht.
Wenn der Hauptprüfarzt für klinische Studien mit medizinischen/klinischen Eingriffen oder Prüfsubstanzen keinen medizinischen Abschluss hat, muss es mindestens einen Co-Prüfer im Projekt geben, der ein qualifizierter, lizenzierter Gesundheitsdienstleister ist und für die medizinische Aufsicht bereitsteht und Entscheidungsfindung. Wenn die Forschung die Verabreichung eines Arzneimittels oder die Verwendung eines Geräts zu Forschungszwecken umfasst, muss der PI ein zugelassener Arzt sein. Wenn die Forschung eine Intervention umfasst, die das minimale Risiko übersteigt, muss der PI ein zugelassener Gesundheitsdienstleister sein. Seltene Ausnahmen von dieser Anforderung werden vom IRB von Fall zu Fall gemacht. Ausnahmen erfordern einen zugelassenen ärztlichen Co-Prüfarzt und die Zustimmung des Abteilungsleiters.
Der Hauptprüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass alle Prüfärzte und das Forschungspersonal, die an der Studie teilnehmen, über die erforderlichen Lizenzen und Referenzen verfügen, um ihre Studienaufgaben wahrzunehmen. Nur Personen mit ordnungsgemäßer Berechtigung dürfen an Studienaktivitäten „größer als minimales Risiko“ oder an Aktivitäten teilnehmen, die eine Beglaubigung erfordern, es sei denn oder bis die Person ordnungsgemäß beglaubigt wird.
Die HHS-Vorschriften in 45 CFR Teil 46 verwenden den Begriff „Ermittler“, um sich auf eine Person zu beziehen, die verschiedene Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung von Forschungsaktivitäten am Menschen ausführt, wie z. Für die Zwecke der HHS-Bestimmungen interpretiert OHRP einen „Untersucher“ als jede Person, die an der Durchführung von Studien am Menschen beteiligt ist. Eine solche Beteiligung würde umfassen:
Ermittler können unter anderem Ärzte, Wissenschaftler, Krankenschwestern, Verwaltungspersonal, Lehrer und Studenten sein. Einige Forschungsstudien werden von mehr als einem Prüfer durchgeführt, und in der Regel wird ein Prüfer als „Hauptprüfer“ mit Gesamtverantwortung für die Studie bezeichnet. In jeder Human-Subjekt-Forschungsstudie haben die Forscher bestimmte Verantwortungen in Bezug auf die ethische Behandlung von Human-Subjekten.
CITI-Schulung
Das UNM HSC verlangt eine Aus- und Weiterbildung (alle 3 Jahre) zum Schutz der Teilnehmer an der Humanforschung für Personen, die an der Durchführung oder Aufsicht der Humanforschung beteiligt sind. UNM HSC ist Mitglied der Collaborative Institutional Training Initiative (CITI), die von der University of Miami für die Ausbildung zum Schutz von Menschen gegründet und verwaltet wird.
Alle Mitglieder des Forschungsteams, die an der Konzeption, Durchführung oder Berichterstattung der Forschung beteiligt sind, müssen eine Ausbildung absolvieren. Mitglieder des Forschungsteams, die keine Ausbildung zum Schutz der Humanforschung abgeschlossen haben, dürfen nicht an Aspekten der Forschung teilnehmen, die am Menschen beteiligt sind.
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Huron IRB-Systemschulung und IRB-Kontoanfrage
Um Zugang zum Huron-IRB-Einreichungssystem zu erhalten, müssen Sie die selbstgeführte Schulung absolvieren und eine IRB-Kontoanforderung einreichen. Wenn Sie UNM-Mitglied sind, füllen Sie bitte die Schulungs- und Kontoanfrage in UNM LearningCentral aus. HSC 115:001 Wenn Sie kein UNM sind, verwenden Sie bitte die unten angegebenen Links:
Wenn Sie als Hauptprüfer in einer Studie aufgeführt werden und die Kriterien für die Zulassung als PI bei der UNM Health Sciences erfüllen, wenden Sie sich an die HRPO, um die Aufnahme der Rolle „Hauptprüfer“ zu Ihrem Konto zu beantragen.
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Huron IRB-Einreichungssystem
Die UNM Health Sciences verwendet Huron IRB, um Anträge auf IRB-Prüfung zu bearbeiten (z. B. neue Studien, Änderungen, fortlaufende Prüfungen und meldepflichtige neue Informationen). Überprüfen Sie die Selbstgeführtes Huron IRB-Training für Ermittler für:
Zugang zu Huron IRB erhalten:
Sehen Sie sich „Huron IRB Training and IRB account request“ oben auf der Registerkarte „Required Training“ an.
Überprüfungsstufen
Bestimmungen
Die HRPO erhebt Gebühren für die Begutachtung von Forschungsergebnissen, es sei denn, der PI ist Mitglied der UNM HSC-Fakultät UND eine der folgenden Bedingungen trifft zu:
IRB-Gebühren für pharmazeutische klinische Studien
Um den Zeitaufwand für die Bearbeitung von IRB-Zahlungen zu verkürzen und die Effizienz beim IRB-Zahlungseinzug zu verbessern, führt UNMHSC eine neue Richtlinie zur Rechnungsstellung von IRB-Gebühren für pharmazeutische klinische Studien ein. Ab dem 1. Januar 2018 müssen alle Budgets für pharmazeutische klinische Studien alle anwendbaren IRB-Gebühren in ihren direkten Kosten enthalten.
Überprüfungsgebühren für Nicht-UNM-HSC-Forschung
Das IRB der UNM Health Sciences bietet keine routinemäßige Überprüfung des IRB für Studien an, die von Nicht-UNM-HSC-Einrichtungen oder -Prüfern durchgeführt werden. Gelegentlich wird das UNM Health Sciences IRB als IRB für ein Nicht-UNM HSC-Projekt dienen, wenn eine klare Kooperationsvereinbarung mit dem UNM HSC besteht, ein Mitglied der UNM HSC-Fakultät beteiligt ist und die Studie in Übereinstimmung mit dem Investigator's Manual durchgeführt wird – „Dienen als IRB für eine nicht verbundene Einheit.“
Überprüfungsgebühren für Nicht-UNM-HSC-Studien/-Prüfer richten sich nach der oben aufgeführten Gebührenordnung.
Gebührenerlass für die Überprüfung
Gelegentlich wird das UNM Health Science IRB auf erforderliche Gebühren verzichten.
Um einen Verzicht zu beantragen, fügen Sie Ihrer Einreichung (neue Studie oder fortlaufende Begutachtung) Folgendes bei:
Bitte beachten Sie, dass es in der Verantwortung des Prüfers liegt, die Gebühren für die IRB-Prüfung in sein Budget einzubeziehen, wenn er Gelder von einem Sponsor beantragt.
Bei Fragen zu Gebühren können Sie sich an die HRPO wenden. Bitte halten Sie den Namen des PI, den Studientitel und die IRB-Nummer bereit, falls eine generiert wurde.
Rückerstattung der Überprüfungsgebühren
Wenn Sie eine gebührenpflichtige Studie einreichen und diese vom PI oder Sponsor zurückgezogen wird:
Huron IRB-Einreichungssystem
Die UNM Health Sciences verwendet Huron IRB, um Anträge auf IRB-Prüfung zu bearbeiten (z. B. neue Studien, Änderungen, fortlaufende Prüfungen und meldepflichtige neue Informationen). Überprüfen Sie die Selbstgeführtes Huron IRB-Training für Ermittler für:
Zugang zu Huron IRB erhalten:
Sehen Sie sich „Huron IRB Training and IRB account request“ oben auf der Registerkarte „Required Training“ an.
Überprüfungsstufen
Bestimmungen
Die HRPO erhebt Gebühren für die Begutachtung von Forschungsergebnissen, es sei denn, der PI ist Mitglied der UNM HSC-Fakultät UND eine der folgenden Bedingungen trifft zu:
IRB-Gebühren für pharmazeutische klinische Studien
Um den Zeitaufwand für die Bearbeitung von IRB-Zahlungen zu verkürzen und die Effizienz beim IRB-Zahlungseinzug zu verbessern, führt UNMHSC eine neue Richtlinie zur Rechnungsstellung von IRB-Gebühren für pharmazeutische klinische Studien ein. Ab dem 1. Januar 2018 müssen alle Budgets für pharmazeutische klinische Studien alle anwendbaren IRB-Gebühren in ihren direkten Kosten enthalten.
Überprüfungsgebühren für Nicht-UNM-HSC-Forschung
Das IRB der UNM Health Sciences bietet keine routinemäßige Überprüfung des IRB für Studien an, die von Nicht-UNM-HSC-Einrichtungen oder -Prüfern durchgeführt werden. Gelegentlich wird das UNM Health Sciences IRB als IRB für ein Nicht-UNM HSC-Projekt dienen, wenn eine klare Kooperationsvereinbarung mit dem UNM HSC besteht, ein Mitglied der UNM HSC-Fakultät beteiligt ist und die Studie in Übereinstimmung mit dem Investigator's Manual durchgeführt wird – „Dienen als IRB für eine nicht verbundene Einheit.“
Überprüfungsgebühren für Nicht-UNM-HSC-Studien/-Prüfer richten sich nach der oben aufgeführten Gebührenordnung.
Gebührenerlass für die Überprüfung
Gelegentlich wird das UNM Health Science IRB auf erforderliche Gebühren verzichten.
Um einen Verzicht zu beantragen, fügen Sie Ihrer Einreichung (neue Studie oder fortlaufende Begutachtung) Folgendes bei:
Bitte beachten Sie, dass es in der Verantwortung des Prüfers liegt, die Gebühren für die IRB-Prüfung in sein Budget einzubeziehen, wenn er Gelder von einem Sponsor beantragt.
Bei Fragen zu Gebühren können Sie sich an die HRPO wenden. Bitte halten Sie den Namen des PI, den Studientitel und die IRB-Nummer bereit, falls eine generiert wurde.
Rückerstattung der Überprüfungsgebühren
Wenn Sie eine gebührenpflichtige Studie einreichen und diese vom PI oder Sponsor zurückgezogen wird:
