Alle Humanforschungen, die von Fakultäten, Studenten und Mitarbeitern der UNM Health Sciences durchgeführt werden, müssen vom UNM Health Sciences Institutional Review Board - IRB (auch bekannt als Human Research Review Committee - HRRC) überprüft und auf die Einhaltung behördlicher und ethischer Anforderungen hin genehmigt werden, bevor sie durchgeführt werden können (es sei denn, der IRB bestimmt, dass die Aktivität von der IRB-Überprüfung ausgenommen ist).
CITI-Schulung
Das UNM HSC verlangt eine Aus- und Weiterbildung (alle 3 Jahre) zum Schutz der Teilnehmer an der Humanforschung für Personen, die an der Durchführung oder Aufsicht der Humanforschung beteiligt sind. UNM HSC ist Mitglied der Collaborative Institutional Training Initiative (CITI), die von der University of Miami für die Ausbildung zum Schutz von Menschen gegründet und verwaltet wird.
Alle Mitglieder des Forschungsteams, die an der Konzeption, Durchführung oder Berichterstattung der Forschung beteiligt sind, müssen eine Ausbildung absolvieren. Mitglieder des Forschungsteams, die keine Ausbildung zum Schutz der Humanforschung abgeschlossen haben, dürfen nicht an Aspekten der Forschung teilnehmen, die am Menschen beteiligt sind.
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FCOI-Schulung
Erforderlich für alle COI-Offenleger:
Die Kurse befinden sich:
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HSC Learning Central FCOI-Schulungssuche
Moodle FCOI-Schulungssuche (NON-UNM)
Die HHS-Vorschriften in 45 CFR Teil 46 verwenden den Begriff „Ermittler“, um sich auf eine Person zu beziehen, die verschiedene Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung von Forschungsaktivitäten am Menschen ausführt, wie z. Für die Zwecke der HHS-Bestimmungen interpretiert OHRP einen „Untersucher“ als jede Person, die an der Durchführung von Studien am Menschen beteiligt ist. Eine solche Beteiligung würde umfassen:
Ermittler können unter anderem Ärzte, Wissenschaftler, Krankenschwestern, Verwaltungspersonal, Lehrer und Studenten sein. Einige Forschungsstudien werden von mehr als einem Prüfer durchgeführt, und in der Regel wird ein Prüfer als „Hauptprüfer“ mit Gesamtverantwortung für die Studie bezeichnet. In jeder Human-Subjekt-Forschungsstudie haben die Forscher bestimmte Verantwortungen in Bezug auf die ethische Behandlung von Human-Subjekten.
Allgemeine PI-Berechtigung
Projektleiter müssen über die erforderliche Ausbildung, Erfahrung und berufliche Qualifikation (z. B. Abschlüsse, Lizenzen, Zertifikate) verfügen, um eine Humanstudie sicher durchzuführen und zu beaufsichtigen. Personen, die von der Teilnahme an Forschungsprojekten oder der Bewilligung von Forschungsgeldern durch Bundes-, Landes- oder andere Behörden ausgeschlossen, disqualifiziert oder anderweitig eingeschränkt sind, dürfen nicht als Projektleiter fungieren.
Um als Projektleiter (Principal Investigator, PI) einer Forschungsstudie, die dem HSC IRB oder IACUC vorgelegt wird, tätig zu sein, müssen Sie ein Mitglied der Fakultät der UNM (unabhängig von Campus, Rang oder Fachrichtung) mit einem Beschäftigungsumfang von mindestens 50 FTE sein. Andernfalls muss eine Ausnahmegenehmigung beantragt und genehmigt werden.
Beispiele für Positionen kein Frontalunterricht. Grundsätzlich berechtigt, als Projektleiter (PI) am UNMHSC zu fungieren, sofern keine Ausnahme gewährt wird:
Ausnahmen von der allgemeinen PI-Berechtigung
In besonderen Fällen und mit Zustimmung des zuständigen Vorgesetzten können auch andere Mitglieder der Forschungsgemeinschaft die Genehmigung beantragen, die Rolle des Projektleiters (PI) zu übernehmen. Der Antrag muss sich auf eine bestimmte Studie beziehen und Informationen über die Qualifikationen und Fähigkeiten der betreffenden Person enthalten, die sie zur Ausübung der Aufgaben eines Projektleiters befähigen. Der Projektleiter muss das Antragsformular für die Projektleiterberechtigung ausfüllen.
Antragsformular für die PI-Berechtigung
Die ausgefüllte Anfrage sollte an folgende Adresse gesendet werden: HSC-HRPO@salud.unm.edu und wird vom IRB-Personal, dem IRB-Vorsitzenden und dem Vizepräsidenten für Forschung geprüft.
Doktoranden, die sich um Stipendien bewerben, bei denen der Stipendiat die Projektleitung (PI) übernehmen muss, können unter besonderen Voraussetzungen eine Ausnahmeregelung erhalten. Sie müssen unter Umständen kein Formular zur Feststellung der PI-Berechtigung ausfüllen. Die Studierenden müssen jedoch die geltenden Voraussetzungen für die PI-Berechtigung erfüllen, einschließlich der erforderlichen Ausbildung, Erfahrung und beruflichen Qualifikation, um während der Stipendienlaufzeit unter Anleitung eine Humanstudie sicher durchführen zu können.
Auch wenn für externe Fördermittel besondere Anforderungen an die Projektleitung gelten, bleiben die oben genannten Richtlinien für die Durchführung von Forschungsprojekten mit menschlichen Probanden am UNMHSC weiterhin gültig. Insbesondere bei Stipendien für Doktoranden ist es üblich, dass der betreuende Dozent die Projektleitung für die mit dem Stipendienprojekt/der Förderung/der Auszeichnung des Stipendiaten verbundene Studie übernimmt.
Zusätzliche Aufsicht und besondere Umstände
Zusätzlich zu den oben genannten Punkten sind weitere Kriterien bei der Prüfung der Eignung von Studienleitern zu berücksichtigen. Prüfer, die die allgemeinen Eignungskriterien für Studienleiter erfüllen oder denen eine Ausnahme von diesen Kriterien gewährt wurde, werden nicht automatisch für die Leitung einer bestimmten Studie zugelassen. Das Ethikkomitee des HSC (Health Sciences Centre) ist gemäß Bundesverordnung verpflichtet, Studienleiter zu genehmigen, die qualifiziert sind, die Durchführung aller Aspekte einer Studie zu überwachen und die Verantwortung dafür zu übernehmen. Dies umfasst die allgemeine Sicherheit der Studienteilnehmer, die Berücksichtigung von Vorerkrankungen, die sorgfältige Überwachung und Berücksichtigung des sich verändernden Gesundheitszustands der Teilnehmer sowie das Management von unerwünschten Ereignissen und unvorhergesehenen Problemen.
Anwendungen:
| Besondere Umstände untersuchen | Zusätzliche PI-Anforderungen |
|---|---|
| Klinische Studien mit einem Medikament oder einem Medizinprodukt. | PI muss ein zugelassener Gesundheitsdienstleister am HSC sein. |
| Forschung mit Bezug zu PHI oder Zugang zu Patienten der UNM oder Patientendaten. | Der Zugriff auf Patientendaten oder Patienteninformationen muss stets über einen qualifizierten UNMHSC PI oder Co-I erfolgen. |
| Forschungsprojekte, an denen das UNMHSC nicht beteiligt ist, für die aber das UNMHSC HRRC als zuständiges IRB fungiert. | Die Eignungskriterien für Projektleiter sollten mindestens den Anforderungen ihrer jeweiligen Institution entsprechen. Alle Eignungsfragen werden individuell geprüft. |
| Forschungsprojekte, die Einrichtungen oder Ausrüstung des HSC betreffen, ohne dass ein Mitglied der UNMHSC-Fakultät als Projektleiter, Co-Forscher oder Schlüsselperson fungiert. | Forschungsprojekte, die Einrichtungen oder Geräte des HSC nutzen, müssen vom Ethikkomitee des HSC geprüft werden und mindestens ein Teammitglied umfassen, das mit der Einrichtung oder dem Gerät vertraut ist. Eine entsprechende Genehmigung zur Nutzung der Einrichtung oder des Geräts ist ebenfalls erforderlich. |
CITI-Schulung
Das UNM HSC verlangt eine Aus- und Weiterbildung (alle 3 Jahre) zum Schutz der Teilnehmer an der Humanforschung für Personen, die an der Durchführung oder Aufsicht der Humanforschung beteiligt sind. UNM HSC ist Mitglied der Collaborative Institutional Training Initiative (CITI), die von der University of Miami für die Ausbildung zum Schutz von Menschen gegründet und verwaltet wird.
Alle Mitglieder des Forschungsteams, die an der Konzeption, Durchführung oder Berichterstattung der Forschung beteiligt sind, müssen eine Ausbildung absolvieren. Mitglieder des Forschungsteams, die keine Ausbildung zum Schutz der Humanforschung abgeschlossen haben, dürfen nicht an Aspekten der Forschung teilnehmen, die am Menschen beteiligt sind.
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Die HHS-Vorschriften in 45 CFR Teil 46 verwenden den Begriff „Ermittler“, um sich auf eine Person zu beziehen, die verschiedene Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung von Forschungsaktivitäten am Menschen ausführt, wie z. Für die Zwecke der HHS-Bestimmungen interpretiert OHRP einen „Untersucher“ als jede Person, die an der Durchführung von Studien am Menschen beteiligt ist. Eine solche Beteiligung würde umfassen:
Ermittler können unter anderem Ärzte, Wissenschaftler, Krankenschwestern, Verwaltungspersonal, Lehrer und Studenten sein. Einige Forschungsstudien werden von mehr als einem Prüfer durchgeführt, und in der Regel wird ein Prüfer als „Hauptprüfer“ mit Gesamtverantwortung für die Studie bezeichnet. In jeder Human-Subjekt-Forschungsstudie haben die Forscher bestimmte Verantwortungen in Bezug auf die ethische Behandlung von Human-Subjekten.
Allgemeine PI-Berechtigung
Projektleiter müssen über die erforderliche Ausbildung, Erfahrung und berufliche Qualifikation (z. B. Abschlüsse, Lizenzen, Zertifikate) verfügen, um eine Humanstudie sicher durchzuführen und zu beaufsichtigen. Personen, die von der Teilnahme an Forschungsprojekten oder der Bewilligung von Forschungsgeldern durch Bundes-, Landes- oder andere Behörden ausgeschlossen, disqualifiziert oder anderweitig eingeschränkt sind, dürfen nicht als Projektleiter fungieren.
Um als Projektleiter (Principal Investigator, PI) einer Forschungsstudie, die dem HSC IRB oder IACUC vorgelegt wird, tätig zu sein, müssen Sie ein Mitglied der Fakultät der UNM (unabhängig von Campus, Rang oder Fachrichtung) mit einem Beschäftigungsumfang von mindestens 50 FTE sein. Andernfalls muss eine Ausnahmegenehmigung beantragt und genehmigt werden.
Beispiele für Positionen kein Frontalunterricht. Grundsätzlich berechtigt, als Projektleiter (PI) am UNMHSC zu fungieren, sofern keine Ausnahme gewährt wird:
Ausnahmen von der allgemeinen PI-Berechtigung
In besonderen Fällen und mit Zustimmung des zuständigen Vorgesetzten können auch andere Mitglieder der Forschungsgemeinschaft die Genehmigung beantragen, die Rolle des Projektleiters (PI) zu übernehmen. Der Antrag muss sich auf eine bestimmte Studie beziehen und Informationen über die Qualifikationen und Fähigkeiten der betreffenden Person enthalten, die sie zur Ausübung der Aufgaben eines Projektleiters befähigen. Der Projektleiter muss das Antragsformular für die Projektleiterberechtigung ausfüllen.
Antragsformular für die PI-Berechtigung
Die ausgefüllte Anfrage sollte an folgende Adresse gesendet werden: HSC-HRPO@salud.unm.edu und wird vom IRB-Personal, dem IRB-Vorsitzenden und dem Vizepräsidenten für Forschung geprüft.
Doktoranden, die sich um Stipendien bewerben, bei denen der Stipendiat die Projektleitung (PI) übernehmen muss, können unter besonderen Voraussetzungen eine Ausnahmeregelung erhalten. Sie müssen unter Umständen kein Formular zur Feststellung der PI-Berechtigung ausfüllen. Die Studierenden müssen jedoch die geltenden Voraussetzungen für die PI-Berechtigung erfüllen, einschließlich der erforderlichen Ausbildung, Erfahrung und beruflichen Qualifikation, um während der Stipendienlaufzeit unter Anleitung eine Humanstudie sicher durchführen zu können.
Auch wenn für externe Fördermittel besondere Anforderungen an die Projektleitung gelten, bleiben die oben genannten Richtlinien für die Durchführung von Forschungsprojekten mit menschlichen Probanden am UNMHSC weiterhin gültig. Insbesondere bei Stipendien für Doktoranden ist es üblich, dass der betreuende Dozent die Projektleitung für die mit dem Stipendienprojekt/der Förderung/der Auszeichnung des Stipendiaten verbundene Studie übernimmt.
Zusätzliche Aufsicht und besondere Umstände
Zusätzlich zu den oben genannten Punkten sind weitere Kriterien bei der Prüfung der Eignung von Studienleitern zu berücksichtigen. Prüfer, die die allgemeinen Eignungskriterien für Studienleiter erfüllen oder denen eine Ausnahme von diesen Kriterien gewährt wurde, werden nicht automatisch für die Leitung einer bestimmten Studie zugelassen. Das Ethikkomitee des HSC (Health Sciences Centre) ist gemäß Bundesverordnung verpflichtet, Studienleiter zu genehmigen, die qualifiziert sind, die Durchführung aller Aspekte einer Studie zu überwachen und die Verantwortung dafür zu übernehmen. Dies umfasst die allgemeine Sicherheit der Studienteilnehmer, die Berücksichtigung von Vorerkrankungen, die sorgfältige Überwachung und Berücksichtigung des sich verändernden Gesundheitszustands der Teilnehmer sowie das Management von unerwünschten Ereignissen und unvorhergesehenen Problemen.
Anwendungen:
| Besondere Umstände untersuchen | Zusätzliche PI-Anforderungen |
|---|---|
| Klinische Studien mit einem Medikament oder einem Medizinprodukt. | PI muss ein zugelassener Gesundheitsdienstleister am HSC sein. |
| Forschung mit Bezug zu PHI oder Zugang zu Patienten der UNM oder Patientendaten. | Der Zugriff auf Patientendaten oder Patienteninformationen muss stets über einen qualifizierten UNMHSC PI oder Co-I erfolgen. |
| Forschungsprojekte, an denen das UNMHSC nicht beteiligt ist, für die aber das UNMHSC HRRC als zuständiges IRB fungiert. | Die Eignungskriterien für Projektleiter sollten mindestens den Anforderungen ihrer jeweiligen Institution entsprechen. Alle Eignungsfragen werden individuell geprüft. |
| Forschungsprojekte, die Einrichtungen oder Ausrüstung des HSC betreffen, ohne dass ein Mitglied der UNMHSC-Fakultät als Projektleiter, Co-Forscher oder Schlüsselperson fungiert. | Forschungsprojekte, die Einrichtungen oder Geräte des HSC nutzen, müssen vom Ethikkomitee des HSC geprüft werden und mindestens ein Teammitglied umfassen, das mit der Einrichtung oder dem Gerät vertraut ist. Eine entsprechende Genehmigung zur Nutzung der Einrichtung oder des Geräts ist ebenfalls erforderlich. |
Huron IRB-Einreichungssystem
Die UNM Health Sciences nutzen Huron IRB, um Anträge auf IRB-Überprüfung zu bearbeiten (z. B. neue Studien, Änderungen, fortlaufende Überprüfungen und meldepflichtige neue Informationen).
Huron IRB-Schulungsmaterialien:
Erhalten Sie Zugriff auf das Huron IRB-System:
Um Zugang zum Huron IRB zu erhalten, müssen Sie über ein Huron IRB-Konto verfügen. Bitte reichen Sie das Kontoverwaltungsanfrageformular ein, um ein Konto zu erhalten oder ein bestehendes Konto zu überarbeiten.
Klicken Sie auf COI-Offenlegungssystem
Die UNM Health Sciences verwenden Click COI, um COI-Offenlegungen zu verarbeiten. Jedes Mitglied des Studienteams muss für jede IRB-Studie oder jedes IRB-Stipendium, an dem es beteiligt ist, eine COI-Offenlegung im COI-System vornehmen. Um COI-Offenlegungen vornehmen zu können, muss jedes Mitglied über ein Click COI-Konto verfügen. Fordern Sie unten ein COI-Konto an:
Antragsformular für die Kontoverwaltung
Für weitere Informationen zur Offenlegung von Interessenkonflikten klicken Sie bitte hier: hier.
Überprüfungsstufen
Bestimmungen
Die HRPO erhebt Gebühren für die Begutachtung von Forschungsergebnissen, es sei denn, der PI ist Mitglied der UNM HSC-Fakultät UND eine der folgenden Bedingungen trifft zu:
Verwaltungs- und Compliance-Überprüfungsgebühr
Ab dem 1. März 2023 müssen alle Budgets für pharmazeutische klinische Studien eine Gebühr für die Erst- und Ausschreibung enthalten
Laufende administrative und ergänzende Compliance-Überprüfungen für Studien, die von einem überprüft werden
externer IRB. Diese Gebühren werden dann direkt dem jeweiligen Vertrags- oder Zuschussindex belastet
Diese Gebühren gelten. Diese Gebühren decken die Kosten für die erheblichen Verwaltungskosten ab, die anfallen
von den Forschungs-Compliance-Büros für Studien, die an ein externes IRB verschoben wurden.
IRB-Gebühren für pharmazeutische klinische Studien
Um den Zeitaufwand für die Bearbeitung von IRB-Zahlungen zu verkürzen und die Effizienz beim IRB-Zahlungseinzug zu verbessern, führt UNMHSC eine neue Richtlinie zur Rechnungsstellung von IRB-Gebühren für pharmazeutische klinische Studien ein. Ab dem 1. Januar 2018 müssen alle Budgets für pharmazeutische klinische Studien alle anwendbaren IRB-Gebühren in ihren direkten Kosten enthalten.
Überprüfungsgebühren für Nicht-UNM-HSC-Forschung
Das IRB der UNM Health Sciences bietet keine routinemäßige Überprüfung des IRB für Studien an, die von Nicht-UNM-HSC-Einrichtungen oder -Prüfern durchgeführt werden. Gelegentlich wird das UNM Health Sciences IRB als IRB für ein Nicht-UNM HSC-Projekt dienen, wenn eine klare Kooperationsvereinbarung mit dem UNM HSC besteht, ein Mitglied der UNM HSC-Fakultät beteiligt ist und die Studie in Übereinstimmung mit dem Investigator's Manual durchgeführt wird – „Dienen als IRB für eine nicht verbundene Einheit.“
Überprüfungsgebühren für Nicht-UNM-HSC-Studien/-Prüfer richten sich nach der oben aufgeführten Gebührenordnung.
Gebührenerlass für die Überprüfung
Gelegentlich wird das UNM Health Science IRB auf erforderliche Gebühren verzichten.
Um einen Verzicht zu beantragen, fügen Sie Ihrer Einreichung (neue Studie oder fortlaufende Begutachtung) Folgendes bei:
Bitte beachten Sie, dass es in der Verantwortung des Prüfers liegt, die Gebühren für die IRB-Prüfung in sein Budget einzubeziehen, wenn er Gelder von einem Sponsor beantragt.
Bei Fragen zu Gebühren können Sie sich an die HRPO wenden. Bitte halten Sie den Namen des PI, den Studientitel und die IRB-Nummer bereit, falls eine generiert wurde.
Rückerstattung der Überprüfungsgebühren
Wenn Sie eine gebührenpflichtige Studie einreichen und diese vom PI oder Sponsor zurückgezogen wird:
Huron IRB-Einreichungssystem
Die UNM Health Sciences nutzen Huron IRB, um Anträge auf IRB-Überprüfung zu bearbeiten (z. B. neue Studien, Änderungen, fortlaufende Überprüfungen und meldepflichtige neue Informationen).
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Überprüfungsstufen
Bestimmungen
Die HRPO erhebt Gebühren für die Begutachtung von Forschungsergebnissen, es sei denn, der PI ist Mitglied der UNM HSC-Fakultät UND eine der folgenden Bedingungen trifft zu:
Verwaltungs- und Compliance-Überprüfungsgebühr
Ab dem 1. März 2023 müssen alle Budgets für pharmazeutische klinische Studien eine Gebühr für die Erst- und Ausschreibung enthalten
Laufende administrative und ergänzende Compliance-Überprüfungen für Studien, die von einem überprüft werden
externer IRB. Diese Gebühren werden dann direkt dem jeweiligen Vertrags- oder Zuschussindex belastet
Diese Gebühren gelten. Diese Gebühren decken die Kosten für die erheblichen Verwaltungskosten ab, die anfallen
von den Forschungs-Compliance-Büros für Studien, die an ein externes IRB verschoben wurden.
IRB-Gebühren für pharmazeutische klinische Studien
Um den Zeitaufwand für die Bearbeitung von IRB-Zahlungen zu verkürzen und die Effizienz beim IRB-Zahlungseinzug zu verbessern, führt UNMHSC eine neue Richtlinie zur Rechnungsstellung von IRB-Gebühren für pharmazeutische klinische Studien ein. Ab dem 1. Januar 2018 müssen alle Budgets für pharmazeutische klinische Studien alle anwendbaren IRB-Gebühren in ihren direkten Kosten enthalten.
Überprüfungsgebühren für Nicht-UNM-HSC-Forschung
Das IRB der UNM Health Sciences bietet keine routinemäßige Überprüfung des IRB für Studien an, die von Nicht-UNM-HSC-Einrichtungen oder -Prüfern durchgeführt werden. Gelegentlich wird das UNM Health Sciences IRB als IRB für ein Nicht-UNM HSC-Projekt dienen, wenn eine klare Kooperationsvereinbarung mit dem UNM HSC besteht, ein Mitglied der UNM HSC-Fakultät beteiligt ist und die Studie in Übereinstimmung mit dem Investigator's Manual durchgeführt wird – „Dienen als IRB für eine nicht verbundene Einheit.“
Überprüfungsgebühren für Nicht-UNM-HSC-Studien/-Prüfer richten sich nach der oben aufgeführten Gebührenordnung.
Gebührenerlass für die Überprüfung
Gelegentlich wird das UNM Health Science IRB auf erforderliche Gebühren verzichten.
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