Bevor Sie beginnen...

CITI-Schulung

Das UNM HSC verlangt eine Aus- und Weiterbildung (alle 3 Jahre) zum Schutz der Teilnehmer an der Humanforschung für Personen, die an der Durchführung oder Aufsicht der Humanforschung beteiligt sind. UNM HSC ist Mitglied der Collaborative Institutional Training Initiative (CITI), die von der University of Miami für die Ausbildung zum Schutz von Menschen gegründet und verwaltet wird.

Alle Mitglieder des Forschungsteams, die an der Konzeption, Durchführung oder Berichterstattung der Forschung beteiligt sind, müssen eine Ausbildung absolvieren. Mitglieder des Forschungsteams, die keine Ausbildung zum Schutz der Humanforschung abgeschlossen haben, dürfen nicht an Aspekten der Forschung teilnehmen, die am Menschen beteiligt sind.

• Schritt 1. Erstellen Sie ein Konto bei citiprogram.org und verknüpfen Sie Ihr Konto mit dem Health Sciences Center der University of New Mexico.
• Schritt 2. Wählen Sie eine der folgenden Gruppen aus: Gruppe 1 Biomedizinischer Forscher oder Gruppe 2 Sozial- und Verhaltensforschung
• Schritt 3. Schließen Sie den Kurs ab

Sehen Sie sich unten die Liste der Benutzer an, die die CITI-Schulung abgeschlossen haben:

HSC CITI-Schulungssuche

 FCOI-Schulung 

Erforderlich für alle COI-Offenleger:

1. HSC-Schulung zu finanziellen Interessenkonflikten (HSC 104-002)
   • Muss alle 4 Jahre erneuert werden
2. COI-Konto
   • Ein Click COI-Konto ist ERFORDERLICH zur Übermittlung von COI-Offenlegungen. Beantragen Sie ein COI-Konto Hier .

Die Kurse befinden sich:

• Lehrkräfte, Mitarbeiter und Studenten der UNM (HSC, Hauptcampus, UNMH & UNMMG) nehmen an den Kursen in Learning Central teil
• Nicht-UNM-Anmelder und Personen ohne Learning Central-Konto nehmen an den Kursen teil Moodle unter der Kurskategorie HSC COI Interessenkonflikte.

 Sehen Sie sich unten die Liste der Benutzer an, die die FCOI-Schulung abgeschlossen haben:

HSC Learning Central FCOI-Schulungssuche

Moodle FCOI-Schulungssuche (NON-UNM)

Die HHS-Vorschriften in 45 CFR Teil 46 verwenden den Begriff „Ermittler“, um sich auf eine Person zu beziehen, die verschiedene Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung von Forschungsaktivitäten am Menschen ausführt, wie z. Für die Zwecke der HHS-Bestimmungen interpretiert OHRP einen „Untersucher“ als jede Person, die an der Durchführung von Studien am Menschen beteiligt ist. Eine solche Beteiligung würde umfassen:

• Beschaffung von Informationen über lebende Personen durch Intervention oder Interaktion mit ihnen zu Forschungszwecken;
• Erhalten identifizierbarer privater Informationen über lebende Personen zu Forschungszwecken;
• Einholung der freiwilligen informierten Zustimmung von Einzelpersonen, Forschungssubjekte zu sein; und
• Studieren, Interpretieren oder Analysieren von identifizierbaren privaten Informationen oder Daten zu Forschungszwecken.

Ermittler können unter anderem Ärzte, Wissenschaftler, Krankenschwestern, Verwaltungspersonal, Lehrer und Studenten sein. Einige Forschungsstudien werden von mehr als einem Prüfer durchgeführt, und in der Regel wird ein Prüfer als „Hauptprüfer“ mit Gesamtverantwortung für die Studie bezeichnet. In jeder Human-Subjekt-Forschungsstudie haben die Forscher bestimmte Verantwortungen in Bezug auf die ethische Behandlung von Human-Subjekten.

Allgemeine PI-Berechtigung

Hauptprüfer müssen über die entsprechende Ausbildung, Erfahrung und beruflichen Qualifikationen (z. B. Abschlüsse, Lizenzen, Zeugnisse) verfügen, um eine Humanforschungsstudie sicher durchführen und überwachen zu können. Personen, die von einer Bundes-, Landes- oder anderen Behörde von der Teilnahme an der Forschung oder als Empfänger von Forschungsstipendien ausgeschlossen, disqualifiziert oder anderweitig eingeschränkt sind, dürfen nicht als PI tätig sein.

Um als Principal Investigator (PI) an einer Humanforschungsstudie zu arbeiten, die beim HSC IRB eingereicht wurde, müssen Sie ein vertragliches (bezahltes) Mitglied der UNM-Fakultät sein, das:

• .50 VZÄ oder mehr (dh reguläre Fakultät gemäß Fakultätshandbuch)
• Tenure-Track oder Non-Tenure-Track
• Forscher, klinischer Pädagoge oder Dozent

Beispiele für Positionen nicht allgemein berechtigt, als PI bei UNM HSC zu dienen, es sei denn, es wird eine Ausnahme gewährt:

• Zusatzfakultät
• Gastdozenten
• Ehrenamtliche Fakultät
• Postdoktoranden
• Mitarbeiter, Studierende und sonstige Positionen ohne akademischen Titel

Nur Personen mit ordnungsgemäßer Berechtigung dürfen an Studienaktivitäten „größer als minimales Risiko“ oder an Aktivitäten teilnehmen, die eine Beglaubigung erfordern, es sei denn oder bis die Person ordnungsgemäß lizenziert und beglaubigt wird.

Ausnahmen von der allgemeinen PI-Berechtigung

In besonderen Fällen und mit Unterstützung des zuständigen UNM-Dekans, des Gesundheitssystem-CEO, des UNM-Krankenhaus-CEO oder des Abteilungsleiters können andere Mitglieder der UNM-Gemeinschaft die Genehmigung beantragen, als PI zu fungieren. Die Anfrage sollte spezifisch für eine Studie sein und Informationen über die Qualifikationen und Fähigkeiten der Person enthalten, die es der Person ermöglichen würden, die Aufgaben eines PI zu erfüllen. Der PI muss das Antragsformular für die PI-Berechtigung ausfüllen.

Antragsformular für die PI-Berechtigung

Der ausgefüllte Antrag sollte an HSC-HRPO@salud.unm.edu gesendet werden und wird von den IRB-Mitarbeitern, dem IRB-Vorsitzenden und dem Executive Vice President for Research geprüft.

HSC IRB-Zulassung der Hauptprüfärzte

Prüfärzte, die die allgemeine PI-Berechtigung erfüllen oder denen ein Ausnahmekriterium gewährt wird, werden nicht automatisch als PI für eine bestimmte Studie zugelassen. Das HSC IRB ist nach Bundesverordnung damit beauftragt, PIs zu genehmigen, die qualifiziert sind, jeden Aspekt einer bestimmten Studie zu überwachen und die Verantwortung für die Durchführung jedes Aspekts einer bestimmten Studie zu übernehmen, einschließlich der allgemeinen Teilnehmersicherheit, der Berücksichtigung von Vorerkrankungen, der sorgfältigen Überwachung und der Berücksichtigung eines Teilnehmers sich entwickelnden Gesundheitszustand und das Management von unerwünschten Ereignissen und unvorhergesehenen Problemen.

Klinische Studien und Studien haben je nach Art der Studie oder Patientenpopulation oft zusätzliche Zulassungsverfahren. Beispiele hierfür sind die Überprüfung des Protocol Review and Monitoring Committee (PRMC) für Studien, die am UNM Comprehensive Cancer Center oder des Data Safety and Monitoring Board (DSMB) durchgeführt werden. Diese Genehmigungen unterscheiden sich von der IRB-Genehmigung und tragen dazu bei, andere Probleme anzugehen, z. Ermittler mit einem Interessenkonflikt können als Hauptermittler fungieren, wenn der Interessenkonflikt gemäß einem vom IRB genehmigten Managementplan verwaltet wird.

Der Hauptprüfarzt trägt die letztendliche Verantwortung dafür, dass die Durchführung der Studie allen geltenden Vorschriften, Richtlinien und Verfahren zum Schutz von Probanden entspricht. 

Wenn der Hauptprüfarzt für klinische Studien mit medizinischen/klinischen Eingriffen oder Prüfsubstanzen keinen medizinischen Abschluss hat, muss es mindestens einen Co-Prüfer im Projekt geben, der ein qualifizierter, lizenzierter Gesundheitsdienstleister ist und für die medizinische Aufsicht bereitsteht und Entscheidungsfindung. Wenn die Forschung die Verabreichung eines Arzneimittels oder die Verwendung eines Geräts zu Forschungszwecken umfasst, muss der PI ein zugelassener Arzt sein. Wenn die Forschung eine Intervention umfasst, die das minimale Risiko übersteigt, muss der PI ein zugelassener Gesundheitsdienstleister sein. Seltene Ausnahmen von dieser Anforderung werden vom IRB von Fall zu Fall gemacht. Ausnahmen erfordern einen zugelassenen ärztlichen Co-Prüfarzt und die Zustimmung des Abteilungsleiters.

Der Hauptprüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass alle Prüfärzte und das Forschungspersonal, die an der Studie teilnehmen, über die erforderlichen Lizenzen und Referenzen verfügen, um ihre Studienaufgaben wahrzunehmen. Nur Personen mit ordnungsgemäßer Berechtigung dürfen an Studienaktivitäten „größer als minimales Risiko“ oder an Aktivitäten teilnehmen, die eine Beglaubigung erfordern, es sei denn oder bis die Person ordnungsgemäß beglaubigt wird.

Huron IRB-Einreichungssystem 

Die UNM Health Sciences nutzen Huron IRB, um Anträge auf IRB-Überprüfung zu bearbeiten (z. B. neue Studien, Änderungen, fortlaufende Überprüfungen und meldepflichtige neue Informationen).

Huron IRB-Schulungsmaterialien:

• Selbstgeführtes Huron IRB-Training für Ermittler 
  • Schneller Überblick über grundlegende Aktivitäten, Navigation und Arbeitsbereiche
• Huron IRB Investigator Submission Guide
  • Detaillierte Einreichungsanleitung und Übersicht für jede Aktivität im System (Einreichungen, Anforderungen usw.)
• Handbuch für Ermittler
  • Entwickelt, um Sie durch Richtlinien und Verfahren im Zusammenhang mit der Durchführung von Humanforschung zu führen, die für diese Institution spezifisch sind. 

Erhalten Sie Zugriff auf das Huron IRB-System:

Um Zugang zum Huron IRB zu erhalten, müssen Sie über ein Huron IRB-Konto verfügen. Bitte reichen Sie das Kontoverwaltungsanfrageformular ein, um ein Konto zu erhalten oder ein bestehendes Konto zu überarbeiten. 

Antragsformular für die Kontoverwaltung

Klicken Sie auf COI-Offenlegungssystem

Die UNM Health Sciences verwenden Click COI, um COI-Offenlegungen zu verarbeiten. Jedes Mitglied des Studienteams muss für jede IRB-Studie oder jedes IRB-Stipendium, an dem es beteiligt ist, eine COI-Offenlegung im COI-System vornehmen. Um COI-Offenlegungen vornehmen zu können, muss jedes Mitglied über ein Click COI-Konto verfügen. Fordern Sie unten ein COI-Konto an:

Antragsformular für die Kontoverwaltung

Für weitere Informationen zur Offenlegung von Interessenkonflikten klicken Sie bitte hier: Hier .

Überprüfungsstufen 

• Ausschuss
• Kostenpflichtiger schnellerer Versand
• Befreit

Bestimmungen 

• Genehmigt
• Änderungen erforderlich
• Latente
• Missbilligt
• Aussetzen/Beenden

Die HRPO erhebt Gebühren für die Begutachtung von Forschungsergebnissen, es sei denn, der PI ist Mitglied der UNM HSC-Fakultät UND eine der folgenden Bedingungen trifft zu:

1. Das Projekt erhält keine finanzielle Unterstützung von externen Stellen.
2. Das Projekt wird durch eine bundesstaatliche oder staatliche Förderung oder einen direkt an das UNM HSC vergebenen Vertrag unterstützt, und die Förderung oder der Auftrag umfasst Einrichtungen und Verwaltungskosten (FandA).
3. Das Projekt ist ein Sub-Award an UNM HSC und der Sub-Award beinhaltet den Durchlauf von Einrichtungen und Verwaltungskosten (F&A) von einer Bundes- oder Landesbehörde.
4. Das Projekt wird von einer gemeinnützigen Einrichtung, wie einer Stiftung, finanziell unterstützt und erhält keine andere Form der Industrieförderung.
5. Das Projekt wird von einem Industriesponsor unterstützt, der sich auf die Lieferung eines Medikaments oder Geräts beschränkt (keine finanzielle Unterstützung).

• Neue Studienbewertung: 2,500 $
• Fortlaufende Überprüfung: $1000
• Änderung: $500

Verwaltungs- und Compliance-Überprüfungsgebühr

Ab dem 1. März 2023 müssen alle Budgets für pharmazeutische klinische Studien eine Gebühr für die Erst- und Ausschreibung enthalten
Laufende administrative und ergänzende Compliance-Überprüfungen für Studien, die von einem überprüft werden
externer IRB. Diese Gebühren werden dann direkt dem jeweiligen Vertrags- oder Zuschussindex belastet
Diese Gebühren gelten. Diese Gebühren decken die Kosten für die erheblichen Verwaltungskosten ab, die anfallen
von den Forschungs-Compliance-Büros für Studien, die an ein externes IRB verschoben wurden.

Memo lesen  

 IRB-Gebühren für pharmazeutische klinische Studien

Um den Zeitaufwand für die Bearbeitung von IRB-Zahlungen zu verkürzen und die Effizienz beim IRB-Zahlungseinzug zu verbessern, führt UNMHSC eine neue Richtlinie zur Rechnungsstellung von IRB-Gebühren für pharmazeutische klinische Studien ein. Ab dem 1. Januar 2018 müssen alle Budgets für pharmazeutische klinische Studien alle anwendbaren IRB-Gebühren in ihren direkten Kosten enthalten.  

Memo lesen  

Überprüfungsgebühren für Nicht-UNM-HSC-Forschung

Das IRB der UNM Health Sciences bietet keine routinemäßige Überprüfung des IRB für Studien an, die von Nicht-UNM-HSC-Einrichtungen oder -Prüfern durchgeführt werden. Gelegentlich wird das UNM Health Sciences IRB als IRB für ein Nicht-UNM HSC-Projekt dienen, wenn eine klare Kooperationsvereinbarung mit dem UNM HSC besteht, ein Mitglied der UNM HSC-Fakultät beteiligt ist und die Studie in Übereinstimmung mit dem Investigator's Manual durchgeführt wird – „Dienen als IRB für eine nicht verbundene Einheit.“

Überprüfungsgebühren für Nicht-UNM-HSC-Studien/-Prüfer richten sich nach der oben aufgeführten Gebührenordnung.

Gebührenerlass für die Überprüfung

Gelegentlich wird das UNM Health Science IRB auf erforderliche Gebühren verzichten.

Um einen Verzicht zu beantragen, fügen Sie Ihrer Einreichung (neue Studie oder fortlaufende Begutachtung) Folgendes bei:

• Verzichtserklärung beantragen - Geben Sie in der Notiz an, warum Sie die Verzichtserklärung beantragen.
• Detailliertes Budget, das Ihr Memo unterstützt, dass keine Mittel für Überprüfungsgebühren zur Verfügung stehen.

Bitte beachten Sie, dass es in der Verantwortung des Prüfers liegt, die Gebühren für die IRB-Prüfung in sein Budget einzubeziehen, wenn er Gelder von einem Sponsor beantragt.

Bei Fragen zu Gebühren können Sie sich an die HRPO wenden. Bitte halten Sie den Namen des PI, den Studientitel und die IRB-Nummer bereit, falls eine generiert wurde.

Rückerstattung der Überprüfungsgebühren

Wenn Sie eine gebührenpflichtige Studie einreichen und diese vom PI oder Sponsor zurückgezogen wird:

• Wenn die Einreichung den Vorprüfungsprozess durchlaufen hat, können wir nur 50% ($1,000 Verwaltungsgebühr) zurückerstatten.
• Sobald die IRB-Zulassung erteilt wurde, werden keine Rückerstattungen mehr gewährt.