Das UNM Cancer Center spielt eine Schlüsselrolle bei der ersten Testung eines neuen Krebsmedikaments am Menschen

Vielversprechendes neues Medikament zielt auf solide Tumore ab; klinische Studien der Phase 1A erfolgreich abgeschlossen

Albuquerque, NM – Das Comprehensive Cancer Center der University of New Mexico spielte eine Schlüsselrolle bei den ersten klinischen Studien mit einem neuen Medikament, das gegen solide Krebstumore gerichtet ist. Die klinischen Studien der Phase 1A markieren das erste Mal, dass das Medikament bei Menschen angewendet wurde. Es wurde an mehreren Standorten im ganzen Land eröffnet. Olivier Rixe, MD, PhD, vom UNM Comprehensive Cancer Center, beaufsichtigte die Entwicklung des nationalen Protokolls der klinischen Studien und leitete die Studie in New Mexico.

Das Medikament namens BXQ-350 hat in präklinischen Studien gezeigt, dass es Krebszellen zum Absterben bringt, aber nur geringe Auswirkungen auf normale Zellen hat. Es wird von Bexion Pharmaceuticals hergestellt, einem privaten Biotech-Unternehmen, das sich auf Heilmittel gegen Krebs konzentriert. BXQ-350 besteht aus einem menschlichen Protein namens SapC und einem menschlichen Lipid namens DOPS.

Klinische Forscher für die klinische Phase 1A-Studie haben die Sicherheit von BXQ-350 getestet. "Es hatte ein sehr gutes Sicherheitsprofil", sagt Rixe. Rixe hofft, dass das Medikament weiterhin vielversprechend für diejenigen sein wird, deren Hirnkrebs wieder aufgetreten ist. Er ist besonders hoffnungsvoll für diejenigen, bei denen Glioblastoma multiforme diagnostiziert wurde, ein besonders aggressiver Hirnkrebs.

Neue Krebsmedikamente und -behandlungen durchlaufen eine Reihe von Schritten, bevor sie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Anwendung bei Menschen zugelassen werden. Der gesamte Prozess kann ein Jahrzehnt oder länger dauern und Milliarden von Dollar kosten. In den frühen Phasen wird getestet, ob das neue Medikament oder die neue Behandlung sicher ist, welche Nebenwirkungen es hat und was die beste Dosis für die Behandlung ist. Spätere Phasen testen, ob das neue Medikament oder die Behandlung besser wirkt als die Standardtherapie. Alle klinischen Studien in den Vereinigten Staaten müssen strenge Sicherheitsmaßnahmen erfüllen, die die FDA durchsetzt.

Terry Novak, RN, diente als Koordinator für klinische Studien der Krankenschwester für die klinische Studie BXQ-350 am UNM Cancer Center. "Es war mir eine Ehre, Teil dieses Prozesses zu sein", sagt sie. "Das Medikament wurde mit minimalen Nebenwirkungen sehr gut vertragen."

Die ersten klinischen Studien werden als klinische Studien der Phase 1A bezeichnet. Klinische Forscher stellen sicher, dass die Personen, die an einer klinischen Phase 1A-Studie teilnehmen, die Regeln der Studie, die als Protokoll bezeichnet werden, einhalten. Die FDA genehmigt das Protokoll der klinischen Studie, bevor es beginnen kann. Das Protokoll listet die Einzelheiten auf, wie das Medikament oder die Behandlung verabreicht wird und welche Daten gesammelt werden. Wichtig ist, dass es auch die Bedingungen beschreibt, unter denen Forscher die klinische Studie einstellen werden.

Klinische Studien der Phase 1 testen, wie sicher ein Medikament für den Menschen ist und wie es sich durch den Körper des Menschen bewegt. Umfangreiche präklinische Studien, die Forscher an Tieren durchführen, legen einen Startbereich für sichere Dosen beim Menschen nahe. Klinische Studien der Phase 1 beginnen mit der niedrigsten Dosis, bei der klinische Forscher eine Wirkung erwarten. Die Protokolle verlangen eine schrittweise Erhöhung der Dosis, während die Teilnehmer der Studie sehr sorgfältig beobachtet werden.

Klinische Forscher können eine klinische Studie jederzeit abbrechen, wenn die Personen, die daran teilnehmen, schwere Nebenwirkungen haben. Klinische Studien der Phase 1 verwenden kein Placebo; Jeder in der Studie weiß, dass er das neue Medikament bekommt. "Patienten in dieser Studie sind wirklich unsere Helden", sagt Novak über die Personen in der BXQ-350-Studie. Novak half ihnen, das Protokoll der klinischen Studie einzuhalten. Sie sagt: "Ihr Mut und ihr Vertrauen in das UNM Cancer Center und in Dr. Rixe haben diese Studie möglich gemacht."

Rixe hat das Phase-1-Protokoll entwickelt und die Protokollentwicklung für alle Standorte beaufsichtigt, an denen die klinischen Phase-1A-Studien mit BXQ-350 stattfanden, sowie die Leitung der klinischen Phase-1A-Studie am UNM Cancer Center. Er war auch an der Entwicklung des Medikaments durch präklinische Studien bis hin zu seiner Investigational New Drug-Anwendung beteiligt.

Rixe und sein Team für klinische Phase-1-Studien am UNM Cancer Center haben 12 klinische Phase-1-Studien in New Mexico abgeschlossen. "Wir bieten, was andere Krebszentren wie Harvard und MD Anderson ihren Patienten bieten", sagt Rixe. "Die im UNM Cancer Center behandelten Patienten gehören zu den ersten weltweit, denen dieses Medikament verabreicht wird."

Über Bexion Pharmaceuticals
Bexion Pharmaceuticals ist ein privates Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Heilmittel gegen Krebs konzentriert. Bexions erstes biologisches Präparat, BXQ-350, hat ein selektives Tumor-Targeting mit dem Potenzial für klinische Wirksamkeit bei einem breiten Spektrum von Krebsarten gezeigt. Im Jahr 2013 verlieh das NCI Bexion einen renommierten „Bridge Award“ in Höhe von 3 Millionen US-Dollar, um das Testen von BXQ-350 in der Klinik zu unterstützen. Im Februar 2015 erteilte die FDA Bexion den Orphan-Drug-Status für Saposin C, den Wirkstoff in seinem firmeneigenen Medikament BXQ-350, zur potenziellen Behandlung von Glioblastoma multiforme (GBM), einer Art von Hirntumor. Im Juni 2015 gewann Bexion den Tibbett's Award der Small Business Administration als Beispiel für das Beste im Bereich Innovation. Für weitere Informationen besuchen Sie www.bexionpharma.com.

Über das UNM Comprehensive Cancer Center
Das UNM Comprehensive Cancer Center ist das offizielle Krebszentrum von New Mexico und das einzige vom National Cancer Institute ausgewiesene Krebszentrum in einem Umkreis von 500 Meilen. Zu den 125 Fachärzten für Onkologie gehören Krebschirurgen aller Fachrichtungen (Abdominal-, Thorax-, Knochen- und Weichteilchirurgie, Neurochirurgie, Urogenitaltrakt, Gynäkologie sowie Kopf- und Halskrebs), Hämatologen/medizinische Onkologen für Erwachsene und Kinder, gynäkologische Onkologen und Strahlenonkologen .

Kontaktinformationen des UNM Comprehensive Cancer Center
Dorothy Hornbeck, JKPR, 505-340-5929, dhornbeck@jameskorenchen.com
Michele Sequeira, UNM-Krebszentrum, 505-925-0486, msequeira@salud.unm.edu