Büro für geförderte Projekte (SPO)

MSC09
1 Universität von New Mexico
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Klinische Studien – Fragen und Antworten

Hier finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen zu klinischen Studien (CTAs). Bei Fragen, die hier nicht beantwortet werden, wenden Sie sich bitte an:

Was sind klinische Studien?

Laut NIH sind klinische Studien wie folgt definiert:

„Eine Forschungsstudie, in der ein oder mehrere Probanden prospektiv einer oder mehreren Interventionen (einschließlich Placebo oder einer anderen Kontrolle) zugewiesen werden, um die Auswirkungen dieser Interventionen auf gesundheitsbezogene biomedizinische oder verhaltensbezogene Ergebnisse zu bewerten.“

Um mehr über klinische Studien zu erfahren, Klicken Sie hier, um die Seite für klinische Studien des NIH zu besuchen.

Wer sind die Administratoren des Protokollregistrierungssystems (PRS)?

Die Administratoren des Protokollregistrierungssystems (PRS) für ClinicalTrials.gov sind:

Georg García

Rebecca Brito

Um eine Liste der Organisationen mit PRS-Konten anzuzeigen, besuchen Sie bitte die Clinicaltrials.gov "PRS Orgs" Seite.

Was sollte ich in mein Pharma-/Industrie-Sponsored-Budget aufnehmen?

  • IRB-Überprüfungsgebühren
  • Nicht erstattungsfähige Startgebühren (mindestens 4-5k): für Zeit, die von PI und klinischem Personal für die Unterlagen zur IRB-Überprüfung, das Ausfüllen anderer behördlicher Dokumente, Reisen zum Prüfarzttreffen, die Zeit für die Protokollüberprüfung usw. aufgewendet wird (unabhängig davon, ob die Vertrag/Studie geht weiter). Wenn der Sponsor nicht zustimmt, versuchen Sie, die Zeit des Koordinators/PI für die Ermittlersitzungen hinzuzufügen.
  • Zahlung bei Vertragsabschluss – wenn Sie dies verhandeln können, für andere Startkosten
  • Zahlung nach Abschluss der Studie – binden Sie dies nicht an einen Besuch vor Ort, sondern nur an die Einreichung aller Fallberichtsformulare oder Daten oder den Abbruch der Studie
  • Kosten pro Patient (Tests, Verbrauchsmaterial, Arbeit, 1% PI-Aufwand) (dies wird in die Kostenerstattung pro Patient oder die Erstattung für ausgefüllte Fallberichtsformulare, wie vom Sponsor festgelegt, umgesetzt - siehe UH-Gebührennotiz)
  • Zahlung für Abteilungen, die Tests durchführen (z. B. Pathologie, Radiologie) – sowohl die Krankenhausgebühr als auch die professionelle Gebühr
  • Zahlungen für Bildschirmausfälle
  • Außerplanmäßige Besuchszahlungen
  • 28 % F&A auf die Gesamtkosten
  • Gebühren für die Dokumentenaufbewahrung
  • Apothekengebühren (beinhaltet eine Startgebühr und dann eine Gebühr / ein Rezept)
  • Porto, wenn Sie regelmäßig Dinge an den Sponsor senden müssen
  • Kosten für die Publikationserstellung
  • Besprechungszeit des Ermittlers – für Ermittler und Hilfspersonal (750 USD/pro Person und Sitzung)
  • Aufsichts-/Administrationszeit (Berichte über unerwünschte Ereignisse usw.) (750 USD pro 6 Monate)
  • Denken Sie daran: Die meiste Zeit, die mit Studien verbracht wird, ist die Pflege der Zulassungsdokumente, einschließlich der Überprüfung und Einreichung von Nebenwirkungen bei der HRPO – dies summiert sich in einer langfristigen klinischen Studie (1 Jahr oder länger)

Preiskontaktinformationen (siehe Memo für weitere Informationen)

  • Verfahren: Kontakt Julie Alliman or Bonnie Weiß
  • Honorare und CPT-Codes: Wenden Sie sich an den Direktor der Einheit/Abteilung, in der die Verfahren durchgeführt werden, um den korrekten CPT-Code und die mit dem Verfahren verbundenen Honorare zu erhalten
  • Wilda McDonough von Tricore erstellt CPT-Codes für Labore für die Überweisungs-Rechnungs-/Garantienummern.

Weitere Informationen zu klinischen Studien finden Sie unter Klicken Sie hier, um das Clinical & Translational Science Center zu besuchen.

Wer kann mit meinem Budget für klinische Studien helfen?

Wenn Sie Hilfe zu Ihrem Budget für klinische Studien benötigen, wenden Sie sich an:

Wie hoch sind die Patientenversorgungspreise für UNMH?

  • Die Kosten für UNMH-Verfahren auf alle Bundesfinanziert, von Forschern initiiert / Research Allocation Committee (RAC) / interne, staatlich geförderte oder gemeinnützige Stiftung Vereinbarungen beträgt 100 % des aktuellen Tarifs des Center for Medicare Services (CMS). Der CMS-Satz ist definiert als 100 % der Medicare-Gebühr (einschließlich Selbstbehalt und Mitversicherung), die das Krankenhaus erhalten würde, wenn die Leistung für einen Medicare-Leistungsempfänger erbracht würde.
  • Die Kosten für UNMH-Verfahren auf alle von der Industrie gesponsert (Pharma und gewinnorientierte) Vereinbarungen beträgt 140 % des CMS-Satzes.