Spezialist für Forschungsregulierung
Für Ermittler
Der CTSC Research Regulatory Specialist unterstützt Prüfer in allen Aspekten der Vorbereitung von Zulassungsdokumenten, um sicherzustellen, dass Forschungsstudien den lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften entsprechen.
Der Spezialist bietet Folgendes:
- Unterstützung bei Forschungsvorschlägen und Einwilligungsformularen
- Anleitung zu webbasierten Tools für Ermittler, wenn angemessen
- Anleitung zum Zugriff auf alle erforderlichen Einreichungen bei institutionellen Compliance-Ausschüssen
- Unterstützung und Anleitung zur Meldung von unerwünschten Ereignissen
- Unterstützung bei der Erstellung und Umsetzung von Daten- und Sicherheitsüberwachungsplänen (DSMP)
- Anleitung zur notwendigen Komponente zur Bildung eines Data and Safety Monitoring Board (DSMB)
- Research Investigator Startup Evaluations (RISE) Programm zur Unterstützung von Ermittlern beim bestmöglichen Start
- Schulung zur guten klinischen Praxis für Prüfärzte und Forschungspersonal
- Unabhängiges Monitoring (für Studien vor Sponsormonitoring anderer Audits)
