ClinicalTrials.Gov-Anforderungen

ClinicalTrials.gov-Richtlinienerklärung

Das UNM Health Sciences Center verpflichtet sich zur Einhaltung der Vorschriften der Food and Drug Administration, der National Institutes of Health und des International Committee of Medical Journal Editors bei der Unterstützung von Principal Investigators (PIs) bei der Erfüllung der Anforderungen an die öffentliche Verfügbarkeit von klinischen Studiendaten in ClinicalTrials .gov.

Wie wird „klinische Studie“ für Registrierungszwecke definiert und wie sind die Registrierungsfristen?

Laut NIH-Richtlinie:

Eine klinische Studie ist eine Forschungsstudie¹  in dem ein oder mehrere menschliche Subjekte² sind prospektiv zugeordnet³ zu einem oder mehreren Eingriffen⁴ (die Placebo oder andere Kontrollen umfassen können), um die Auswirkungen dieser Interventionen auf gesundheitsbezogene biomedizinische oder verhaltensbezogene Ergebnisse zu bewerten.⁵  Alle klinische Versuche muss innerhalb von 21 Tagen nach Einschreibung des ersten Teilnehmers angemeldet werden.

¹Siehe Common Rule-Definition von Forschungsprojekte bei 45 CFR 46.102(d).

²Siehe Common Rule-Definition von menschliches Subjekt bei 45 CFR 46.102(f).

³Der Begriff "voraussichtlich zugewiesen“ bezieht sich auf einen vordefinierten Prozess (z. B. Randomisierung), der in einem genehmigten Protokoll festgelegt ist und die Zuweisung von Versuchspersonen (einzeln oder in Clustern) zu einem oder mehreren Armen (z. B. Intervention, Placebo oder andere Kontrolle) einer klinischen Studie vorsieht. .

⁴An Intervention ist definiert als Manipulation des Subjekts oder der Umgebung des Subjekts zum Zweck der Modifizierung eines oder mehrerer gesundheitsbezogener biomedizinischer oder verhaltensbezogener Prozesse und/oder Endpunkte. Beispiele umfassen: Medikamente/kleine Moleküle/Verbindungen; Biologika; Geräte; Verfahren (zB chirurgische Techniken); Bereitstellungssysteme (zB Telemedizin, persönliche Interviews); Strategien zur Änderung des gesundheitsbezogenen Verhaltens (z. B. Ernährung, kognitive Therapie, Bewegung, Entwicklung neuer Gewohnheiten); Behandlungsstrategien; Präventionsstrategien; und diagnostische Strategien.

⁵Gesundheitsbezogenes biomedizinisches oder verhaltensbezogenes Ergebnis ist definiert als im Voraus festgelegte(s) Ziel(e) oder Bedingung(en), die die Wirkung einer oder mehrerer Interventionen auf den biomedizinischen oder verhaltensbezogenen Status oder die Lebensqualität von Menschen widerspiegeln. Beispiele sind: positive oder negative Veränderungen physiologischer oder biologischer Parameter (zB Verbesserung der Lungenkapazität, Genexpression); positive oder negative Veränderungen von psychologischen oder neurologischen Entwicklungsparametern (z. B. Stimmungsmanagement-Intervention bei Rauchern; Leseverständnis und/oder Informationsspeicherung); positive oder negative Veränderungen von Krankheitsprozessen; positive oder negative Veränderungen des gesundheitsbezogenen Verhaltens; und positive oder negative Veränderungen der Lebensqualität.

Startdatum der Registrierung: The NIH-Richtlinie zur Verbreitung von Informationen zu NIH-finanzierten klinischen Studien gilt für Anträge auf Förderung, die am oder nach dem 1 bei der NIH eingereicht werden. Die Registrierung ist spätestens 18 Tage nach der Aufnahme des ersten Patienten erforderlich. Nähere Anforderungen finden Sie unter Schritte zur Compliance für NIH-Preisträger.

Die Einwilligungserklärung für die Studie muss den folgenden Wortlaut enthalten: „Eine Beschreibung dieser klinischen Studie wird verfügbar sein auf http://www.ClinicalTrials.gov, wie nach US-Gesetz vorgeschrieben. Diese Website enthält keine Informationen, mit denen Sie identifiziert werden können. Die Website wird höchstens eine Zusammenfassung der Ergebnisse enthalten. Sie können diese Website jederzeit durchsuchen.“

Nach Angaben des ICMJE:

Eine klinische Studie ist jedes Forschungsprojekt, das Personen oder Personengruppen prospektiv einer Intervention zuweist, mit oder ohne gleichzeitige Vergleichs- oder Kontrollgruppen, um die Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen einer gesundheitsbezogenen Intervention zu untersuchen und ein gesundheitliches Ergebnis. Gesundheitsbezogene Interventionen sind solche, die verwendet werden, um ein biomedizinisches oder gesundheitsbezogenes Ergebnis zu verändern; Beispiele sind Medikamente, chirurgische Verfahren, Geräte, Verhaltensbehandlungen, Bildungsprogramme, diätetische Interventionen, Interventionen zur Qualitätsverbesserung und Änderungen des Pflegeprozesses. Gesundheitsergebnisse sind alle biomedizinischen oder gesundheitsbezogenen Messungen, die bei Patienten oder Teilnehmern erhalten wurden, einschließlich pharmakokinetischer Messungen und unerwünschter Ereignisse.

Startdatum der Registrierung: Das ICMJE hat mit der Implementierung der erweiterten Definition (2007) für alle Studien begonnen, die am oder nach dem 1. Juli 2008 aufgenommen wurden. Diejenigen, die sich nicht sicher sind, ob ihre Studie die erweiterte ICMJE-Definition erfüllt, sollten auf der Seite der Registrierung irren, wenn sie eine Veröffentlichung in einer ICMJE-Zeitschrift anstreben. Das ICMJE-Sekretariat ist nicht in der Lage, bestimmte Studien zu überprüfen, um festzustellen, ob eine Registrierung erforderlich ist. Wenn Forschende oder andere Fragen zur Notwendigkeit der Registrierung einer bestimmten Studie haben, sollten sie sich auf der Seite der Registrierung irren oder sich an die Redaktion der Zeitschrift wenden, in der sie die Studie veröffentlichen möchten.

Nach Angaben der FDA:

Das US-Gesundheitsministerium hat im September 2016 a letzte Regel die die Anforderungen für die Registrierung bestimmter klinischer Studien und die Übermittlung von zusammenfassenden Ergebnisinformationen an ClinicalTrials.gov festlegt. Die neue Regel erweitert die gesetzlichen Anforderungen für die Einreichung von Registrierungs- und Ergebnisinformationen für klinische Studien mit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration regulierten Arzneimitteln, biologischen Produkten und Medizinprodukten. Der FDA Amendments Act (Title VIII. Sec. 801) verlangt eine Registrierung für alle „anwendbare klinische Studien“, einschließlich staatlicher, von der Industrie gesponserter und von Ermittlern initiierter Personen, die:

1. Arzneimittel- und Biologika-Studien: Kontrollierte klinische Prüfungen (außer Phase-I-Prüfungen) eines Produkts, das der FDA-Regulierung unterliegt, und
2. Produktstudien: Prospektive klinische Studien zu Gesundheitsergebnissen, in denen eine Intervention mit einem Produkt gegen eine Kontrolle bei Menschen verglichen wird (ausgenommen kleine klinische Studien zur Feststellung der Machbarkeit eines Produkts oder klinische Studien zum Testen von Prototypen von Produkten, bei denen sich das primäre Ergebnismaß auf . bezieht Durchführbarkeit und nicht zu gesundheitlichen Ergebnissen); und pädiatrische Post-Market Surveillance-Studien, wie nach dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik erforderlich.

Startdatum der Registrierung: Der FDA Amendments Act von 2007 verlangte, dass alle Studien, unabhängig vom Sponsor, die nach dem 27. September 2007 begonnen wurden oder ab dem 26. Dezember 2007 laufen, bis zum 26. Dezember 2007 oder nicht später vollständig registriert sein müssen als 21 Tage nach Aufnahme des ersten Patienten. Alle am 27. September 2007 laufenden Studien, bei denen keine schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Zustände vorliegen, müssen bis zum 27. September 2008 registriert werden.

Wer ist für die Registrierung einer Studie verantwortlich?

Der PI ist letztendlich dafür verantwortlich, festzustellen, ob die Registrierungsanforderungen erfüllt sind. Obwohl einige Sponsoren die eigentliche Registrierungsarbeit übernehmen, liegt es dennoch in der Verantwortung des PI, sicherzustellen, dass die Registrierung durchgeführt wurde und korrekt ist. Vor der Aufnahme von Probanden sollte jeder PI den Sponsor der Studie fragen: „Ist diese Studie vollständig registriert?“ Wenn der Sponsor zustimmend antwortet, sollten PIs ClinicalTrials.gov persönlich überprüfen, um sicherzustellen, dass die Studie registriert wurde.

Die folgenden Arten von Studien müssen vom PI registriert werden:

• Vom NIH gesponserte Studien sollten vom PI registriert werden.
• Prüfarzt-initiierte Studien (für die die Industrie Arzneimittel- oder Zuschussmittel bereitgestellt hat) sollten normalerweise vom PI registriert werden.
• Versuche, für die PIs ihre eigenen INDs oder IDEs besitzen, sollten normalerweise vom PI registriert werden. (PIs, die über eigene INDs oder IDEs verfügen, gelten als Studiensponsoren.)
• Studien, deren Registrierung der Sponsor abgelehnt hat.

Einige klinische Studien können vom Sponsor registriert werden:

• Von der Industrie gesponserte Studien (industriell geschriebenes Protokoll) sollten normalerweise vom Industriesponsor registriert werden.
• Studien mit mehreren Studienzentren sollten zwischen den Studienzentren koordiniert und vom „Hauptsponsor“ registriert werden, damit ClinicalTrials.gov nicht mehrere Registrierungen für dieselbe Studie erhält.

Für Registrierungsanweisungen bei UNMHSC:

Wenden Sie sich an den CTSC Research Concierge

Welche Strafen drohen bei Nichtregistrierung?

Laut ICMJE:

Nicht registrierte Studien werden nicht für die Veröffentlichung in Zeitschriften berücksichtigt, die den ICMJE-Standards entsprechen. Darüber hinaus verlangen viele andere medizinische Fachzeitschriften seit 2005 eine prospektive öffentliche Registrierung bestimmter klinischer Studien als Voraussetzung für die Veröffentlichung. Fragen zu Richtlinien einer bestimmten Zeitschrift sollten direkt an diese Zeitschrift gerichtet werden. Eine Liste der Zeitschriften, deren Herausgeber oder Herausgeber sich den ICMJE Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals angeschlossen haben, finden Sie unter http://www.icmje.org/journals.html.

Laut FDA/NIH:

Zu den Strafen können zivilrechtliche Geldstrafen bis zu einer Geldstrafe von 11,569 USD für die Nichteinreichung oder die Übermittlung betrügerischer Informationen an ClinicalTrials.gov gehören. Nach der Benachrichtigung über die Nichteinhaltung kann die Geldstrafe bis zu 11,569 USD pro Tag ansteigen, bis eine Lösung gefunden wird. Bei staatlich finanzierten Zuschüssen können die Strafen die Einbehaltung oder Rückforderung von Zuschussmitteln umfassen.

Wer hilft bei Fragen zur Erfüllung der Anforderungen?

Bitte wenden Sie sich an die lokale Administratorin des Protokollregistrierungs- und Ergebnissystems (PRS) bei UNMHSC, Rebecca Brito, rbrito@salud.unm.edu für alle Fragen zu ClinicalTrials.gov. Der PRS-Administrator dient als Kontaktstelle für die Lösung von Anfragen von ClinicalTrials.gov und überwacht regelmäßig, um die Einhaltung der Anforderungen zu fördern.