NIH-Definition von Forschung am Menschen: Gemäß 45 CFR 46, ein menschliches Subjekt ist „eine lebende Person, über die ein Forscher (ob Fachmann oder Student), der Forschung durchführt:

• Erhält Informationen oder Bioproben durch Intervention oder Interaktion mit der Person und nutzt, untersucht oder analysiert die Informationen oder Bioproben; oder
• Erlangt, verwendet, untersucht, analysiert oder generiert identifizierbare private Informationen oder identifizierbare Bioproben.

Entscheidungstool: Betreibe ich Forschung an menschlichen Probanden?

Ja. 

Das Hauptziel des SW CACTI Pilotprogramms ist die Generierung von Vorabdaten, die zu einer wettbewerbsfähigen Drittmittelfinanzierung führen. 

Von den Preisträgern wird erwartet, dass sie nach Abschluss ihres Pilotprojekts einen Antrag auf externe Fördermittel einreichen und dem SW CACTI Pilotprogramm über die eingereichten Anträge und die Ergebnisse der Fördermittelakquise berichten. 

Forscher, die bereits zwei SW CACTI Pilot Awards erhalten haben, müssen nachweisen, dass sie bei der Einreichung eines externen Förderantrags eine Bewertung erhalten haben, bevor sie für einen weiteren SW CACTI Pilot Award in Betracht gezogen werden können. 

Nein. 

Die Pilotförderung von SW CACTI wird für einen festgelegten Projektzeitraum vergeben. Die Mittel müssen innerhalb des genehmigten Förderzeitraums verwendet werden. Nicht verwendete Mittel können grundsätzlich nicht übertragen werden, es sei denn, die Leitung von SW CACTI und gegebenenfalls die NIH genehmigen dies ausdrücklich. 

Die Ermittler sollten eng mit dem Finanzverwalter ihrer Abteilung zusammenarbeiten, um die Ausgaben während des gesamten Förderzeitraums zu überwachen. 

Bitte beachten Sie die Veröffentlichungen & Danksagung für Fördergelder Seite mit den aktuell erforderlichen Formulierungen zur Finanzierung, den Fördermittelnummern, den Anforderungen an den öffentlichen Zugang und Anweisungen zur Verknüpfung von Publikationen in NCBI My Bibliography. 

Alle Studien erfüllen die NIH-Definition einer klinischen Studie Die Studie muss auf ClinicalTrials.gov registriert sein und eine NCT-Nummer erhalten haben. Die Prüfärzte sollten sicherstellen, dass die Einwilligungserklärung die für die Registrierung klinischer Studien erforderlichen Formulierungen gemäß der HRPO-Einwilligungsvorlage enthält. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission (IRB) sollten die Prüfärzte ihr Protokoll auf CT.gov registrieren. Die Registrierung ist eine NIH-Vorgabe vor der Aufnahme des ersten Teilnehmers. Prüfärzte der UNM wenden sich bitte an den UNM-Administrator für CT.gov. Hadya Khawaja.

Für die Einreichung von SW CACTI-Pilotprojekten ist kein Finanzierungsvorschlag beim UNM Health Sciences Sponsored Projects Office (SPO) erforderlich.

Wenn Ihr Projekt Tiere oder Menschen als Versuchspersonen beinhaltet, ist eine vorherige Genehmigung erforderlich. IRB/IACUC is falls angefordert Bevor das Projekt beginnen kann, sind ein Genehmigungsschreiben der Ethikkommission (IRB/IACUC), Nachweise über die erforderlichen Schulungen für Schlüsselpersonal sowie alle weiteren erforderlichen Unterlagen notwendig. eingereichtNIH Prior Die Genehmigung kann bis zu zehn Die Beschaffung der Daten kann Wochen dauern; dies sollte bei der Erstellung von Studienzeitplänen berücksichtigt werden, um Verzögerungen zu vermeiden.

Bewerbungen ohne IRB-Einreichung Eingereichte Anträge vor Ablauf der aktuellen Frist werden aus administrativen Gründen ausgeschlossen. Die fristgerechte Einreichung ermöglicht dem HRPO IRB eine ausreichende Prüfung aller Anträge vor dem vollständigen Antragsschluss des SW CACTI. Projekte, die bis zum vollständigen Antragsschluss des SW CACTI keine IRB-Entscheidung erhalten haben, werden nicht für eine Förderung berücksichtigt. Alle Pilotprojekte müssen zusammen mit ihrem SW CACTI-Antrag eines der folgenden IRB-Schreiben einreichen:

• IRB-Schreiben mit Feststellung der Forschung an nicht-menschlichen Probanden
• IRB-Schreiben mit Genehmigung der Ausnahme Nr. 1-9 Forschung am Menschen
• IRB-Schreiben mit Genehmigung für Forschung am Menschen mit minimalem Risiko
• IRB-Schreiben mit Genehmigung von Forschung am Menschen mit höherem als minimalem Risiko

Für jedes Projekt gilt:

• Jede Pilotübermittlung muss über ein eigenes eigenständiges IRB-Protokoll verfügen.
• Änderungen oder eine Unterstudie/Zusatzstudie zu einem bestehenden, vom IRB genehmigten Ausgangsprotokoll sind nicht zulässig.
• Der Titel des Pilotantrags muss mit dem Titel des IRB-Protokolls übereinstimmen und sich im Genehmigungsschreiben widerspiegeln.
• Der Hauptprüfarzt des Pilotantrags muss mit dem Hauptprüfarzt im IRB-Protokoll übereinstimmen und im Genehmigungsschreiben aufgeführt sein.
• IRB-Änderungen am genehmigten Pilotprotokoll sind nach Genehmigung durch das NIH nicht zulässig. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um das Protokoll wie vom IRB, Pilot Review Committee und NIH genehmigt auszuführen.

NUR FÜR UNM
Bei der Einreichung Ihrer UNM HRPO IRB Smart-Formulare:
Studienfinanzierungsquellen

1. Wurde dieses Projekt beim UNM Health Sciences Sponsored Projects Office (SPO) eingereicht?
   Markieren Sie *nein* - CTSC-finanzierte Piloten haben keinen SPO-Finanzierungsvorschlag
2. Ist dieses Projekt eine klinische Studie?
   Geben Sie Ja oder Nein an
3. Identifizieren Sie jede Organisation, die Mittel bereitstellt
   672I CTSC Pilotenabteilung Abteilung/Ebene 6 672A
      - Kein Förderausweis
      - Keine ID des Grants-Büros
      - Keine Anhänge

CTSC-Einreichung

1. Ist dies ein Pilotprojekt des Clinical and Translational Science Center (CTSC)?
   Markieren Sie Ja
2. Wann ist die IRB-Einreichfrist?
   Gefunden in der aktuellen RFA
3. Wann ist die IRB-Genehmigungsfrist für die NIH-Überprüfung?
   Gefunden in der aktuellen RFA

• Dokumente können nur im PDF-Format hochgeladen werden. Anträge müssen den folgenden Formatvorgaben entsprechen:   
• 11ultraschnellePunkt-Arial-Schriftart   
• Einwelligultraschnellebeabstandet   
• 0.5 Zoll Rand an allen Seiten   
• 8 1⁄2″ x 11″ (d. h. Standardgröße) Papier   
• Seiten nummeriert   
• Dateinamensformat: Institution_PI_Projekttitel_Dokumenttitel_Datum 

Die Online-Plattform REDCap wird für die Einreichung von Bewerbungen genutzt. Bitte klicken Sie hier: 

• Individuell: SW CACTI Einzelpilot-Vorantrag 

• Kollaborativ: SW CACTI Kooperationspilotprojekt – Vorantrag 

• Die federführende Institution wird die Einreichung bei der Ethikkommission überwachen. 
• Jeder Pilotantrag muss ein eigenes, eigenständiges IRB-Protokoll haben. 
• Änderungen oder Unterstudien/Zusatzstudien zu einem bestehenden, von der Ethikkommission genehmigten Hauptprotokoll sind nicht zulässig. 
• Der Titel des Pilotantrags muss mit dem Titel des IRB-Protokolls übereinstimmen und im Genehmigungsschreiben aufgeführt sein. 
• Der Hauptforscher des Pilotantrags muss mit dem Hauptforscher im IRB-Protokoll übereinstimmen und im Genehmigungsschreiben aufgeführt sein. 
• Änderungen des genehmigten Pilotprotokolls durch die Ethikkommission (IRB) sind nach der Genehmigung durch die National Institutes of Health (NIH) nicht mehr zulässig. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, das Protokoll in der von der Ethikkommission (IRB), dem Pilot Review Committee und den NIH genehmigten Form durchzuführen.

Die Forscher sind dafür verantwortlich, alle begutachteten Zeitschriftenartikel, die aus der durch diese Auszeichnung finanzierten Forschung resultieren, an PubMed Central (PMCID), das digitale Archiv der NIH für biomedizinische und biowissenschaftliche Zeitschriftenliteratur, einzureichen. Dadurch wird nicht nur eine PubMed-Nummer (PMID), sondern auch eine PMCID-Nummer generiert. Sehen NOT-OD-12-160.html.

Alle Veröffentlichungen, Stipendien und Präsentationen, die aus Forschungsprojekten resultieren, die vom SW CACTI finanziert wurden oder Ressourcen des SW CACTI nutzen, sollten das SW CACTI als mitwirkende Förderquelle zitieren und die Zitation des SW CACTI wie folgt angeben:

„Dieses Projekt wird vom Southwest Center for Advancing Clinical & Translational Innovation (SW CACTI) unterstützt, das vom National Center for Advancing Translational Sciences der National Institutes of Health unter der Fördernummer UM1TR005466 finanziert wird.“

Unterstützende Dokumentation
Leitfaden zu PMID-PMCID-Nummern.pdf
Autoreneinreichung PMCID.pdf
PubMed How To.pdf

Um als Principal Investigator (PI) an einem SW CACTI Pilotprojekt mitzuwirken, sollen eine primäre Anstellung als Fakultätsmitglied der UNM HSC/UA haben und folgende Eigenschaften besitzen:

• Nachwuchs- oder Senior-Ermittler
• Die Anstellung beträgt 0.50 VZÄ oder mehr
• Tenure-Track oder Non-Tenure-Track
• Forscher, klinischer Pädagoge oder Dozent

Beispiele für Positionen kein Frontalunterricht. grundsätzlich als PI in Frage kommen:

• Die primäre Ernennung erfolgt unter der UNM Main oder Veterans Association
• Zusatzfakultät
• Gastdozenten
• Ehrenamtliche Fakultät
• Postdoktoranden
• Mitarbeiter, Studierende und sonstige Positionen ohne akademischen Titel

Wenn ich bereits vom SW CACTI Pilotprogramm gefördert wurde, bin ich dann berechtigt, für ein anderes Projekt erneut eine Förderung zu erhalten? 

Bewerber können höchstens zwei SW CACTI-Pilotpreise erhalten. Danach müssen sie nachweisen, dass sie für einen externen Förderantrag eine Bewertung erhalten haben, bevor sie für einen weiteren SW CACTI-Pilotpreis in Betracht gezogen werden können. 

Projekte mit einem Schwerpunkt auf translationalen Wissenschaften werden gefördert und ab Juni 2023 im internen Überprüfungsprozess positiv bewertet.

Open-Access-Artikel: Chancen und Herausforderungen in der translationalen Wissenschaft
NCATS: Prinzipien der Translationswissenschaft
SW-KAKTI: Translational Science Panel 2023

NCATS-Definitionen:

• Übersetzung: Der Prozess, Beobachtungen im Labor, in der Klinik und in der Gemeinschaft in Interventionen umzuwandeln, die die Gesundheit von Einzelpersonen und Gemeinschaften verbessern – von Diagnose, Prävention und Behandlung bis hin zu medizinischen Verfahren und Verhaltensänderungen.
• Translationale Forschung: Das Bestreben, einen bestimmten Schritt des Translationsprozesses für ein bestimmtes Ziel oder eine bestimmte Krankheit zu durchlaufen.
• Translationale Wissenschaft: Das Forschungsgebiet konzentrierte sich auf die Weiterentwicklung der wissenschaftlichen und operativen Prinzipien, die jedem Schritt des Übersetzungsprozesses zugrunde liegen.

Rein nichtmenschliche Tierversuche gelten nicht als translationale Forschung für eine Förderung im Rahmen dieses Programms. Wenn Sie sich dafür entscheiden, einen Vorschlag mit Wirbeltierforschung einzureichen, muss auch eine menschliche Komponente vorhanden sein.

Die NIH definiert eine klinische Studie wie folgt: 

„Eine Forschungsstudie, in der ein oder mehrere Probanden prospektiv einer oder mehreren Interventionen (einschließlich Placebo oder anderer Kontrollmaßnahmen) zugeordnet werden, um die Auswirkungen dieser Interventionen auf gesundheitsbezogene biomedizinische oder verhaltensbezogene Ergebnisse zu bewerten.“ 

Klinische Studien sind NICHT unterstützt durch das SW CACTI Pilotprogramm. 

Forschern wird empfohlen, das NIH Clinical Trial Decision Tool zu konsultieren, wenn sie sich nicht sicher sind, ob ihr Projekt die NIH-Definition einer klinischen Studie erfüllt. 

Grundlagenexperimentelle Studien mit Menschen (BESH) umfassen prospektive Studien mit menschlichen Teilnehmern, die darauf abzielen, grundlegende Aspekte der menschlichen Biologie oder des menschlichen Verhaltens zu verstehen, ohne die Wirksamkeit einer klinischen Intervention zu bewerten. 

Projekte, die die NIH BESH-Kriterien erfüllen, können unter bestimmten NIH-Fördermechanismen förderfähig sein. 

Antragsteller, deren Studien menschliche Teilnehmer einbeziehen, sollten die NIH BESH-Richtlinien sorgfältig prüfen, um festzustellen, ob ihr Forschungsvorhaben diese Kriterien erfüllt. 

(Link zu den NIH BESH-Richtlinien.) 

Von den Empfängern des Pilotpreises wird erwartet, dass sie die Ergebnisse ihrer Forschung durch wissenschaftliche Publikationen, Präsentationen und andere geeignete wissenschaftliche Produkte verbreiten. 

Alle aus der SW CACTI Pilotförderung hervorgehenden Veröffentlichungen müssen: 

• Die entsprechende Förderung durch SW CACTI wird anerkannt.  
• Die aktuellen Richtlinien der NIH zum öffentlichen Zugang sind einzuhalten.  
• Verlinken Sie gegebenenfalls mit der entsprechenden NIH-Förderung in NCBI My Bibliography.  
• Die Meldung muss dem SW CACTI Pilotprogramm im Rahmen der laufenden Nachverfolgung von Fördergeldern und der jährlichen Berichterstattung erfolgen. 

Von den Preisträgern wird erwartet, dass sie: 

• Vor Beginn des Projekts müssen alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen eingeholt werden.  
• Bitte reichen Sie die erforderlichen Fortschrittsberichte und Meilensteinaktualisierungen ein.  
• Treffen Sie sich wie gewünscht mit den Ihnen zugewiesenen Programmmitarbeitern.  
• Reichen Sie einen Antrag auf externe Fördermittel ein.  
• Veröffentlichungen, Präsentationen und andere wissenschaftliche Produkte, die aus der Auszeichnung hervorgehen.  
• Die Förderung durch SW CACTI ist in allen relevanten Veröffentlichungen und Präsentationen anzugeben.  
• Während der gesamten Förderperiode sind alle Richtlinien der NIH und der Institution einzuhalten.